Hopp til hovedinnhold
Logo for Norsk Legemiddelhåndbok

Monoklonale antistoffer i kreftbehandling

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
03.02.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner.

Sjekkpunkthemmere (eng. Checkpoint inhibitors), se Cancer Research UK.

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Legemidler

Monoklonale antistoffer mot EGFR-familien

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Cetuksimab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Monoklonalt (kimært - mus/humant) antistoff som binder seg til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Hemmer proliferasjon og induserer apoptose i humane tumorceller som uttrykker EGFR, og hemmer trolig også produksjon av angiogene faktorer i tumorceller med reduksjon i neovaskularisering og metastasering av tumor. Vil også kunne forsterke effekten av cytotoksiske immuneffektorceller mot EGFR-positive tumorceller. Klinisk effekt sees bare i svulster som ikke har aktiverende mutasjoner i genet som koder for signalmolekylet KRAS.

Doseavhengig farmakokinetikk. Halveringstid 70–130 timer.

Metastaserende kolorektal kreft med ikke-mutert (villtype) KRAS, i kombinasjonsbehandling med irinotekan, der sistnevnte har sviktet. Kan også brukes som monoterapi. Benyttes også ved kreft i hode-halsregionen.

Se spesiallitteratur.

Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor. Hypomagnesemi er vanlig ved terapeutisk bruk.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Se spesiallitteratur.

Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab. Disse rekasjonene er vanligvis assosiert med bronkospasmer og urtikaria. De kan forekomme til tross for bruk av premedisinering. Risikoen for anafylaktiske reaksjoner er sterkt forhøyet hos pasienter med en historikk med allergi mot rødt kjøtt eller flåttbitt eller positive resultater av tester for IgE-antistoffer mot cetuksimab ( α-1-3-galaktose). Hos disse pasientene skal cetuksximab bare administreres etter en nøye vurdering av nytte/risiko, inkludert alternative behandlinger, og bare under tett overvåking av godt opplært personale som har utstyr for gjenoppliving klart. Se Alfa-gal-allergi (kjøttallergi) for utdypende.

Se SPC.

Graviditet: Opplysninger om bruk ved graviditet mangler. Virkningsmekanismen tilsier en mulig risiko for teratogen effekt.

Amming: Opplysninger om bruk ved amming mangler. Virkningsmekanismen tilsier tilbakeholdenhet.

Bivirkninger. Prevensjon.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Erbitux Merck Europe B.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Infusjonsvæske, oppløsning

Cetuksimab: 5 mg/1 ml

1 x 100 mlC11 593,40
Infusjonsvæske, oppløsning

Cetuksimab: 5 mg/1 ml

1 x 20 mlC2 347,70

Panitumumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Humant monoklonalt IgG2-antistoff som bindes til ekstracellulært domene av epidermal vekstfaktor (EGF)-reseptor. Binding av EGF-reseptorligander blokkeres, og aktivering av og nedstrøms signalering fra reseptoren hemmes. Dette vil hemme cellevekst og indusere apoptose i tumorceller som uttrykker EGF-reseptor. Klinisk effekt sees i svulster som ikke har aktiverende mutasjoner i genet som koder for signalmolekylet KRAS.

Ikke-lineær farmakokinetikk. Halveringstiden er ca. 7,5 dager ved anbefalt doseregime.

Metastatisk kolorektalkarsinom, med ikke-mutert (villtype) KRAS, når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet.

Panitumumab gis intravenøst. Anbefalt dose er 6 mg/kg kroppsvekt én gang hver annen uke.

Se Monoklonale antistoffer nedenfor. Relativt høy risiko for alvorlige hudreaksjoner. Øyetoksisitet.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Vanligste bivirkninger er hudreaksjoner, i form av aknelignende utslett, tørr hud og kløe. Andre vanlige bivirkninger er gastrointestinale forstyrrelser som diaré, obstipasjon, kvalme og oppkast. Hypomagnesemi sees også hyppig, hos opptil 1/3 av pasientene i kliniske studier.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig risiko for teratogen effekt. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Immunglobuliner utskilles i morsmelk. Tilbakeholdenhet anbefales pga. virkningsmekanismen.

Bivirkninger. Prevensjon.

Panitumumab skal seponeres ved alvorlige hudreaksjoner og ved plutselig oppståtte eller forverrede lungesymptomer. Pasientene bør overvåkes for hypomagnesemi og medfølgende hypokalsemi før og under behandling.

Interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.

Preparatomtale (www.legemiddelsok.no)

Fakih M (2008): Management of anti-EGFR-targeting monoclonal antibody-induced hypomagnesemia. Oncology (Williston Park) 22, 74-76.

Keating GM (2010): Panitumumab: A review of its use in metastatic colorectal cancer. Drugs 70, 1059-1078.

Peeters M, Balfour J, Arnold D (2008): Review article: panitumumab - a fully human anti-EGFR monoclonal antibody for treatment of metastatic colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 28, 269-281.

Yang BB, Lum P, Chen A, Arends R, Roskos L, Smith B, Ruixo JJP (2010): Pharmacokinetic and pharmacodynamic perspectives on the clinical drug development of panitumumab. Clin Pharmacokinet. 49, 729-740.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Vectibix Amgen Europe B.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Panitumumab: 20 mg/1 ml

1 x 20 mlC18 829,70
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Panitumumab: 20 mg/1 ml

1 x 5 mlC4 734,60

Trastuzumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

For utdypende og oppdatert preparatomtale, se SPC via DMP legemiddelsøk trastuzumab.

  • HER2-postiv brystkreft, tidlig stadium eller metastatisk.
  • Metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2-overuttrykk.
  • Under klinisk utprøving også ved andre tumorformer.

Spesialistoppgave.

Foreligger som pulver til konsentrat til infusjonsvæske for intravenøs administrasjon og injeksjonsvæske for subkutan administrasjon. Disse to formuleringene må ikke forveksles.

Før behandling bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men særlig ved tidligere eksponering for antrasyklin og syklofosfamid (AC), vha. anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og​/​eller MUGA-scan eller MR.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. HER2-testing er obligatorisk før behandlingsstart. Behandling bør kun igangsettes av lege med erfaring i cytotoksisk kjemoterapibehandling, og bør kun gis av helsepersonell. I.v. formulering, skal kun gis ved i.v. infusjon. For å unngå feil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er trastuzumab med riktig formulering, og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks. trastuzumab emtansin eller trastuzumab derukstekan.

Dosering iht. protokoller for aktuelle tilstand.

Administrering

Intravenøs infusjon: Startdose gis over 90 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus eller s.c. Skal gis av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi, og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig. Pasienten skal observeres i minst 6 timer etter start av 1. infusjon, og i 2 timer etter senere infusjoner, for symptomer som feber og frysninger eller andre infusjonsrelaterte symptomer. Avbrudd eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer. Infusjonen kan fortsette når symptomene avtar. Dersom startdosen tolereres godt, kan etterfølgende infusjoner gis som 30-minutters infusjoner.

Injeksjonsvæske: Benyttes spesielt ved metastatisk brystkreft. Skal kun administreres via s.c. injeksjon over 2-5 minutter. Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard. I løpet av behandlingen bør andre legemidler til s.c. bruk injiseres andre steder. Pasienten skal observeres i 30 minutter etter 1. injeksjon, og i 15 minutter etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administreringsrelaterte reaksjoner.

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human HER2, som er en koreseptor for vekstfaktorer i epidermal vekstfaktor (EGF)-familien. Trastuzumab hemmer proliferasjon og utløser ev. celledød i tumorceller som overuttrykker HER2. Det er også holdepunkter for synergisme mellom effektene av trastuzumab og kjemoterapi.

Doseavhengig farmakokinetikk. Halveringstid ca. 6 dager (1–32 dager).

Toksisitet: Voksne: 10 mg/kg har vært tolerert terapeutisk. 

Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

I tilslutning til infusjonen, mest uttalt de første gangene, kan det komme hypersensitivitetsreaksjoner med feber, tretthet, hodepine, myalgi og artralgi, kvalme, diaré og urtikaria/utslett. I sjeldne tilfeller utvikles et mer dramatisk anafylaktisk bilde med angioødem, bronkospasme og blodtrykksfall.

Den vanligste alvorlige bivirkningen er utvikling av kardiomyopati med hjertesvikt.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler.

Amming: Da humant IgG utskilles i morsmelk og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås under behandling og i 7 måneder etter siste dose.

Pasientene må hjerteovervåkes under, og de første timene etter, infusjonen.

Interaksjoner: Se DMP interaksjonssøk trastuzumab.

Kontroll av hjertets funksjon før og under behandling.

Prevensjon, bivirkninger.

Se trastuzumab Nye metoder.

Se DMP legemiddelsøk for preparatomtale for trastuzumab.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Herceptin Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Trastuzumab: 600 mg

5 mlC

H-resept

18 479,90
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumab: 150 mg

150 mgC6 169,50
Ogivri Biosimilar Collaborations Ireland Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumab: 150 mg

150 mgC6 169,30
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumab: 420 mg

420 mgC14 610,50

Trastuzumab emtansin

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Trastuzumab emtansin er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2. Trastuzumab, rekombinant humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human HER2 (se Trastuzumab), er kovalent bundet til mikrotubulihemmeren mertansin (DM1) via en stabil tioeterbinding, MCC. Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset. Etter binding til HER2 gjennomgår trastuzumab emtansin reseptormediert internalisering og lysosomal degradering, med frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1. Trastuzumab emtansin virker både som trastuzumab (hemmer proliferasjon og utløser celledød i tumorceller som overuttrykker HER2) og DM1 (binder tubulin og hemmer tubulinpolymerisering, med påfølgende hemming av cellecyklus og induksjon av celledød).

Trastuzumab emtansin nedbrytes ved proteolyse i cellulære lysosomer. DM1 metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4. Halveringstiden for trastuzumab emtansin er ca. 4 dager.

HER2-positiv, inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere er behandlet med trastuzumab og et taxan.

Anbefalt dose er 3,6 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke, administrerert intravenøst over 30-90 minutter.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 6 mg/kg medførte død 3 uker etter overdosen.

Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Vanlige bivirkninger er blødning (inkl. neseblødning), økte transaminaser, tretthet, muskel- og skjelettsmerter og hodepine. De vanligste alvorlige bivirkningene er feber, trombocytopeni, oppkast, magesmerter, kvalme, forstoppelse, diare, og dyspné. Venstre ventrikkeldysfunksjon, pneumonitt, portal hypertensjon, perifer nevropati og hypersensitivitetsreaksjoner forekommer.

Graviditet: Emtansin antas å være teratogent, i likhet med trastuzumab.

Amming: Opplysninger mangler. Se monoklonale antistoffer i Tabell: Amming og legemidler (alfabetisk).

Unngå forveksling med trastuzumab. Undersøkelse av hjertefunksjon bør utføres før oppstart og i løpet av behandlingen. Leverfunksjonen og antall blodplater bør monitoreres før hver dose. Interstitiell lungesykdom er en sjelden men alvorlig komplikasjon som kan gi akutt lungesviktsyndrom med fatalt utfall. Symptomer og tegn som dyspné, hoste, utmattelse og lungeinfiltrater må følges opp nøye. DM1 metaboliseres av CYP3A4. Sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) kan derfor gi økt toksisitet av DM1.

Prevensjon. Bivirkninger.

Ballantyne A, Dhillon S (2013): Trastuzumab emtansine: first global approval. Drugs. 73, 755-765.

Lianos GD, Vlachos K, Zoras O, Katsios C, Cho WC, Roukos DH (2014): Potential of antibody-drug conjugates and novel therapeutics in breast cancer management. Onco Targets Ther. 7, 491-500.

Lu D, Girish S, Gao Y, Wang B, Yi JH, Guardino E, Samant M, Cobleigh M, Rimawi M, Conte P, Jin JY (2014): Population pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (T-DM1), a HER2-targeted antibody-drug conjugate, in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: clinical implications of the effect of covariates. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Jun 18. [Epub ahead of print].

Sapra P, Betts A, Boni J (2013): Preclinical and clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic considerations for antibody-drug conjugates. Expert Rev Clin Pharmacol. 6, 541-555.

Sawaki M (2014): Trastuzumab emtansine in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer in Japanese patients. Breast Cancer (Dove Med Press). 6, 37-41.

Preparatomtale Kadcyla (www.legemiddelsok.no).

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Kadcyla Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumabemtansin: 100 mg

100 mgC22 136,70
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumabemtansin: 160 mg

160 mgC35 281,60

Trastuzumab derukstekan

Revidert:
30.09.2025
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se SPC.

Humanisert anti-HER2 IgG1 monoklonalt antistoff kovalent bundet til derukstekan (topoisomerase I-hemmer (DXd)).

Virkningsmekanisme Konjugatet er stabilt i plasma. Antistoffdelens funksjon er å bindes til HER2 uttrykt på overflaten av visse tumorceller. Etter binding gjennomgår trastuzumabderukstekankomplekset internalisering og intracellulær spalting via lysosomale enzymer som er oppregulert i kreftceller. Etter frisetting forårsaker det membranpermeable DXd DNA-skade og apoptotisk celledød. Studier indikerer at antistoffdelen til trastuzumabderukstekan, som har samme aminosyresekvens som trastuzumab, også bindes til FcγRIIIa og komplement C1q. Antistoffet medierer antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller med forhøyet uttrykk av HER2. I tillegg hemmer antistoffet signaloverføring i fosfatidylinositol 3‑kinase (PI3‑K)-systemet i humane brystkreftceller med forhøyet uttrykk av HER2.

Halveringstid I syklus 3: Ca. 7 dager for trastuzumabderukstekan og DXd. Clearance for trastuzumabderukstekan og DXd er hhv. 0,4 liter​/​døgn og 18,4 liter​/​time. 

Metabolisme Spaltes intracellulært av lysosomale enzymer med frisetting av DXd, som videre primært metaboliseres av CYP3A4. Anti-HER2 IgG antas brytes ned på samme måte som endogent IgG. 

Utskillelse Feces og urin.

Spesialistoppgave.

Brystkreft (HER2 positiv, HER2-lav og HER2-ultralav), ventrikkelcancer og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Se SPC for detaljer.

Spesialistoppgave. Infusjonspreparat. Se SPC.

Merk: Premedisinering da virkestoffet er emetogent.

Se DMP/Felleskatalogens interaksjonssøk for Enhertu®.

Ingen dosejustering nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP3A eller transportproteinene OATP1B og P‑gp.

Fra kap G12

Se SPC.

Merk: Immunogenitet er sett hos 2,2%. Insidensen av behandlingsrelaterte nøytraliserende antistoffer mot trastuzumabderukstekan var 0,1%. Ingen sammenheng mellom utvikling av antistoffer og reaksjoner av allergisk type. Høyere insidens av bivirkninger grad 3-4 er sett hos pasienter ≥65 år.

Graviditet: Ingen data. Trastuzumab kan forårsake fosterskade. Oligohydramniose manifestert som dødelig pulmonal hypoplasi, skjelettavvik og neonatal død, er rapportert ved bruk av trastuzumab under graviditet. Basert på funn hos dyr og virkningsmekanismen, kan preparatet forventes å forårsake embryo-​/​fosterskade. Bruk hos gravide anbefales ikke, og pasienten skal informeres om mulig risiko for fosteret. Graviditetsstatus skal undersøkes før behandling. Kvinner som blir gravide skal umiddelbart kontakte lege. Ved graviditet under behandling eller innen 7 måneder etter siste dose, anbefales nøye monitorering. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG skilles ut i morsmelk, og sannsynligheten for absorpsjon og alvorlige bivirkninger hos spedbarnet er ukjent. Kvinner skal derfor ikke amme under behandling eller de første 7 månedene etter siste dose. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.

Fertilitet: Ingen fertilitetsstudier er utført. Basert på resultater fra dyrestudier kan mannlig reproduksjonsfunksjon og fertilitet bli redusert. Ukjent om trastuzumabderukstekan eller dets metabolitter finnes i sæd. Før behandlingsstart skal mannlige pasienter rådes til å be om veiledning om sædlagring. Mannlige pasienter skal ikke fryse ned eller donere sæd i behandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose.

Interstitiell lungesykdom/pneumonitt, nøytropeni, venstre ventrikkeldysfunksjon og nedsatt leverfunksjon. Se SPC for utdypende.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning. Pasienten skal rådes til å utvise forsiktighet ved utmattelse, hodepine eller svimmelhet under behandling.

Prevensjon, bivirkninger, forsiktighetsregler.

Enhertu ®

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Enhertu Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trastuzumabderukstekan: 100 mg

100 mgC21 789,70

Pertuzumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Pertuzumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot human epidermal vekstfaktor (HER)2. Ved binding blokkeres homo- og heterodimerisering av HER2 med reseptorer i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-familien. Hemming av nedstrøms signalveier gir redusert cellevekst og apoptose. I tillegg stimulerer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet. Pertuzumab binder HER2 på en annet sted enn trastuzumab, og pertuzumab og trastuzumab hemmer tumorvekst synergistisk in vitro og in vivo.

Lineær farmakokinetikk, halveringstiden er ca. 18 dager.

Tidlig brystkreft: Til bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved neoadjuvant behandling av voksne med HER2-positiv, lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Til bruk i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi ved adjuvant behandling av voksne med HER2-positiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (høy risiko definert som lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom).

Metastatisk brystkreft: Til bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.

Vanlig startdose er 840 mg, administrert intravenøst over 60 minutters, etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 420 mg, administrert over 30 til 60 minutter.

Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

De vanligste bivirkningene er anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, blødning (inkl. neseblødning), oppkast, magesmerter, kvalme, forstoppelse, diare, dyspné, tretthet, muskel- og skjelettsmerter og hodepine. Venstre ventrikkeldysfunksjon, transaminasestigning, perifer nevropati, hypersensitivitetsreaksjoner og pneumonitt forekommer også.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide er begrenset. Virkningsmekanismen tilsier at pertuzumab ikke bør brukes av gravide.

Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Immunglobuliner (IgG) utskilles i morsmelk. Tilbakeholdenhet anbefales pga. en mulig effekt på immunsystemet.

Venstre ventrikkels ejeksjonfraksjon skal kartlegges før oppstart av behandling og hver tredje syklus. Overvåkning av pasienten under og første time etter behandling.

Prevensjon. Bivirkninger.

Lamond NW, Younis T (2014): Pertuzumab in human epidermal growth-factor receptor 2-positive breast cancer: clinical and economic considerations. Int J Womens Health. 6, 509-521.

Lynce F, Swain SM (2014): Pertuzumab for the treatment of breast cancer. Cancer Invest. Jun 12. [Epub ahead of print].

Maly JJ, Macrae ER (2014): Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: safety, efficacy, and progression free survival (2014): Breast Cancer (Auckl). 8, 81-88.

McCormack PL (2013): Pertuzumab: a review of its use for first-line combination treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. Drugs. 73, 1491-1502.

Preparatomtale Perjeta (www.legemiddelsok.no).

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Perjeta Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Pertuzumab: 420 mg/14 ml

1 x 14 mlC32 579,70

Pertuzumab og trastuzumab

Revidert:
17.01.2024
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Phesgo Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Pertuzumab: 1200 mg

Trastuzumab: 600 mg

15 mlC

H-resept

93 029,30
Injeksjonsvæske, oppløsning

Pertuzumab: 600 mg

Trastuzumab: 600 mg

10 mlC

H-resept

56 415,90

Amivantamab

Revidert:
27.03.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Se også Immunmodulerende immunglobuliner

Monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi.

Virkningsmekanisme
Lavfukose, helhumant IgG1-basert EGFR-MET bispesifikt antistoff med immuncelleaktiverende effekt som retter seg mot tumorer med aktiverende EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner. Bindes til det ekstracellulære området til EGFR og MET. Forstyrrer EGFR- og MET-signaleringsfunksjonene ved å blokkere ligandbinding og øke nedbryting av EGFR og MET. Forebygger dermed tumorvekst og -utvikling. Ved tilstedeværelse av EGFR og MET på overflaten til tumorcellene, kan immuneffektorceller, som NK-celler og makrofager, også rette seg mot disse cellene for å destruere dem via hhv. antistoffavhengig cytotoksisitet (ADCC) og trogocytose.

Halveringstid er 15,7 dager (26% CV) etter administrering av anbefalt dose som monoterapi. Terapeutisk serumkonsentrasjon AUC1 uke øker proporsjonalt over doseområdet 350-1750 mg. Etter administrering ved anbefalt dose og plan, var gjennomsnittlig serum AUC1 uke ca. 2,9 × høyere etter 5. dose, etter ukentlig dosering, sammenlignet med 1. dose. Steady state ble oppnådd etter ca. 2 måneder ved dosering hver 2. uke (innen 9. infusjon) ved 1050 mg, og gjennomsnittlig serum AUC1 uke var ca. 2,4 × høyere ved steady state sammenlignet med 1. dose.

  • I kombinasjon med lazertinib til førstelinjebehandling av voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21-L858R-substitusjonsmutasjoner.
  • I kombinasjon med karboplatin og pemetreksed til behandling av voksne med fremskreden NSCLC med EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21-L858R-substitusjonsmutasjoner etter at tidligere behandling, inkl. en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), har mislyktes.
  • I kombinasjon med karboplatin og pemetreksed til førstelinjebehandling av voksne med fremskreden NSCLC med aktiverende EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner.
  • Som monoterapi til behandling av voksne med fremskreden NSCLC med aktiverende EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner, etter at platinabasert behandling har mislyktes.

Spesialistoppgave, se SPC.

Premedisinering
Før infusjon (uke 1, dag 1 og 2) skal antihistaminer, antipyretika og glukokortikoider gis for å redusere risikoen for Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se tabell 4 på side 4 i SPC). For påfølgende doser må antihistaminer og antipyretika gis, mens antiemetika skal gis etter behov. Se tabell 4 i SPC for doseringsplan for premedisinering.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Kun til engangsbruk. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 10 timer ved 15-25°C i romlys. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold.

Tilberedning/håndtering
Fortynnes før bruk vha. aseptisk teknikk, se pakningsvedlegget. Infusjonsposer må være av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE). Undersøkes visuelt mht. partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes ved misfarging/synlige partikler.

Administrering
Fortynnet oppløsning gis i.v. ved bruk av infusjonssett med flytregulator og sterilt, ikke-pyrogent in-line-filter av polyetersulfon med lav proteinbinding (PES) (porestørrelse 0,22 eller 0,2 µm). Administreringsssettet må være enten polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE. Skal ikke gis samtidig med andre legemidler i samme i.v. slange. Fortynnet oppløsning skal gis innen 10 timer (inkl. infusjonstid) ved romtemperatur (15-25°C) og i romlys. Pga. hyppige IRR ved 1. dose skal infusjonen gis via perifer vene i uke 1 og uke 2. Kan gis via sentral vene de påfølgende ukene, når risikoen for IRR er lavere. Den innledende dosen skal gis i delte doser i uke 1, dag 1 og 2. Det anbefales å klargjøre den 1. dosen så nær opptil administreringen som mulig, for å maksimere sannsynligheten for at infusjonen kan fullføres i tilfelle IRR. Infusjonshastighet: Etter fortynning skal infusjonen gis i.v. ved infusjonshastighet som angitt i tabell 5 side 5 i SPC. Se samme tabell for infusjonshastigheter for administrering av amivantamab.

Svært vanlige: Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt, fatigue (inkl. asteni), ødem, kløe, negletoksisitet, tørr hud, utslett, økt ALAT, ALP og ASAT. Myalgi, svimmelhet (inkl. svimmelhet ved anstrengelse og vertigo), infusjonsrelatert reaksjon (IRR), hypoalbuminemi, hypokalsemi, redusert appetitt.

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk og behandling: Som for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Graviditet
Ingen data for å vurdere risiko ved bruk under graviditet. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført. Bruk av EGFR- og MET-hemmende molekyler hos drektige dyr viste økt forekomst av svekket embryoføtal utvikling, embryoletalitet og abort. Basert på denne virkningsmekanismen og funn i dyremodeller, kan amivantamab gi fosterskade. Bør ikke brukes under graviditet, med mindre fordel for mor oppveier potensiell risiko for fosteret. Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, skal hun informeres om potensiell risiko for fosteret. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

Amming
Utskillelse i morsmelk er ukjent. IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og reduseres til lave konsentrasjoner etter kort tid. Risiko for barn som ammes i denne korte perioden etter fødsel kan ikke utelukkes, selv om IgG trolig nedbrytes i mage-tarmkanalen til barnet som ammes og ikke absorberes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet
Ingen data om effekt på human fertilitet. Effekt på fertilitet hos hann- og hunndyr er ikke vurdert i dyrestudier.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR = hoste, frysninger, feber, flushing, hodepine, følelse av stor tunge eller trang hals, dyspné, BT-fall. Se SPC Dosering. Infusjonen skal avbrytes ved første tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner. Ytterligere støttende
legemidler, f.eks. ytterligere glukokortikoider, antihistamin, antipyretika og antiemetika, skal
administreres som klinisk indisert (se pkt. 4.4 i SPC).

  • Grad 1–3 (mild–alvorlig): Når symptomene opphører, skal infusjonen gjenopptas med 50 % av den forutgående hastigheten. Hvis det ikke er andre symptomer, kan hastigheten økes i henhold til den anbefalte infusjonshastigheten (se tabell 5 i SPC). Samtidige legemidler skal administreres ved neste dose (se tabell 4 i SPC).
  • Residiverende grad 3 eller grad 4 (livstruende): Seponer amivantamab permanent.

Interstitiell lungesykdom (ILD): ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som pneumonitt) er sett. Pasienten skal overvåkes mtp. symptomer som kan indikere ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste, feber). Ved symptomer skal behandlingen midlertidig avbrytes i påvente av at symptomene undersøkes. Mistenkt ILD eller ILD-lignende bivirkninger skal vurderes, og egnet behandling skal iverksettes etter behov. Ved bekreftet ILD eller ILD-lignende bivirkninger skal preparatet seponeres permanent.

Reaksjoner i hud og negler: Utslett (inkl. akneiform dermatitt), kløe og tørr hud er sett. Soleksponering skal begrenses under og i 2 måneder etter behandling. Beskyttende klær og bruk av bredspektret UVA/UVB-solfaktor tilrådes. Alkoholfri mykgjørende krem anbefales på tørre områder. Ved hudreaksjoner bør topikale kortikosteroider og topikale og/eller orale antibiotika gis. Ved hendelser grad 3 eller dårlig tolererte hendelser grad 2 bør også systemisk antibiotika og orale steroider gis. Pasienter med alvorlig utslett som har atypisk utseende eller fordeling eller manglende bedring innen 2 uker, skal straks henvises til dermatolog. Preparatet skal dosereduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres permanent basert på alvorlighet, se SPC Dosering.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sett. Ved bekreftet TEN skal preparatet seponeres.

Øyelidelser inkl. keratitt: Er sett. Pasienter med tiltakende øyesymptomer skal straks henvises til oftalmolog, og skal avbryte kontaktlinsebruk inntil symptomene er vurdert. For doseendring ved øyelidelse grad 3 eller 4, se SPC Dosering.

Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning. Dette må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Prevensjon. Bivirkninger.

Se DMP interaksjonssøk for L01FX18 (amivantamab).

SPC Rybrevant.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Rybrevant Janssen-Cilag International N.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Amivantamab: 1600 mg

10 mlC60 187,30
Injeksjonsvæske, oppløsning

Amivantamab: 2240 mg

14 mlC84 247,70
Injeksjonsvæske, oppløsning

Amivantamab: 2400 mg

15 mlC90 718,-
Injeksjonsvæske, oppløsning

Amivantamab: 3520 mg

22 mlC133 036,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Amivantamab: 350 mg/7 ml

7 mlC18 304,50

Monoklonale antistoffer mot VEGF-familien

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Aflibercept

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av vaskulær endotel vekstfaktor (VEGF)-bindende deler av human VEGF-reseptor-1 og -2 og Fc-delen av human IgG1. Aflibercept hemmer angiogenese ved å binde VEGF-A, VEGF-B og placental vekstfaktor (PGF). Prekliniske og kliniske data viser hemning av tumorvekst og metastasering.

Aflibercept elimineres både ved binding til VEGF og metabolisme ved proteolyse. Halveringstiden er doseavhengig og varierer fra 2 til 6 dager.

Ved metastatisk kolorektalkreft i kombinasjon med irinotekan/fluorouracil/folinat (FOLFIRI). - Ved neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne. Nedsatt syn som skyldes makulaødem etter okklusjon av netthinnens sentralvene (CRVO).

Kolorektalkreft: Aflibercept infusjonskonsentrat (Zaltrap) er kun til bruk for intravenøs infusjon. Anbefalt dosering er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon i løpet av en time, etterfulgt av FOLFIRI-regimet. Behandlingen gjentas hver 2. uke.

AMD og makulaødem etter venøs okklusjon: Aflibercept injeksjonsvæske (Eylea) er kun til bruk for intravitreal injeksjon. Anbefalt dose 2 mg aflibercept (tilsvarer 50 µl Eylea). Behandling initieres med 1 injeksjon per måned i 3 påfølgende måneder, deretter ev. 1 injeksjon med minst 1 måneds intervall. Gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
Økt injeksjonsvolum kan øke intraokulært trykk.

Behandling: Symptomatisk behandling. Følg ev. intraokulært trykk.

Intravenøs infusjon: Nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni. Også økt risiko for blødninger, gastrointestinale perforasjoner, fistler og tromboemboliske hendelser. Redusert sårtilheling. Hypersensitivitetsreaksjoner forekommer.

Intravitreal injeksjon: Vanligst er konjunktivalblødning, øyesmerter, glasslegemeløsning, katarakt, flytende flekker i synsfeltet og økt intraokulært trykk. Ev. alvorlige bivirkninger som bakteriell endoftalmitt, netthinneløsning og traumatisk katarakt vil være knyttet til selve injeksjonsprosedyren.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Systemisk eksponering etter lokal applikasjon i øyet er lav. Ved systemisk bruk: Virkningsmekanismen tilsier risiko for skadelige effekter på fosteret. Det anbefales å bruke sikker prevensjon i 6 måneder etter seponering.

Amming: Systemisk bruk hos ammende frarådes pga. virkestoffets toksisitet.

- Intravenøs infusjon: Pasienten bør overvåkes med tanke på bivirkninger som nøytropeni, proteinuri, blødning, perforasjon og tromboemboliske hendelser. Seponeres midlertidig minst fire uker før elektiv kirurgi. - Intravitreal injeksjon: Ved minste mistanke om endoftalmitt eller netthinneløsning må pasienten straks undersøkes av øyelege.

AMD og makulaødem etter venøs okklusjon: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse. Infusjonskonsentrat til oftalmisk/intravitreal bruk pga. hyperosmotiske egenskaper.

Bivirkninger. Ved intravenøs infusjon: Prevensjon

Aflibercept (Zaltrap): Andrelinjebehandling av kolorektalkreft, i kombinasjon med FLIRI (5-fluorouracil, irinotecan og kalsiumfolinat)

Dietvorst MH, Eskens FA. Current and novel treatment options for metastatic colorectal cancer: Emphasis on aflibercept. Biol Ther. 2013; 3: 25-33.

Gaya A, Tse V. A preclinical and clinical review of aflibercept for the management of cancer. Cancer Treat Rev. 2012; 38: 484-493.

Stewart MW. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and pre-clinical characteristics of ophthalmic drugs that bind VEGF. Expert Rev Clin Pharmacol. 2014;7:167-180.

Preparatomtale Zaltrap (www.legemiddelsok.no)

Bevacizumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humanisert, monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Binding av antistoffet nøytraliserer den biologiske aktiviteten av VEGF, reduserer vaskularisering av tumorvev og hemmer derved tumorvekst.

Farmakokinetiske data varierer med kjønn, kroppsvekt og tumorbyrde. Halveringstiden er tofasisk: Initialt ca. 1,5 dag, terminalt ca. 20 dager.

Metastaserende kolorektal kreft, i kombinasjonsbehandling (med intravenøst fluorouracil/folinat eller intravenøst fluorouracil/folinat/irinotekan), metastatisk brystkreft, ikke-operabel avansert metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft, nyrecellecancer, epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder og primær peritonealkreft.

På ikke-godkjent indikasjon har preparatet også vært brukt til intravitreal injeksjon ved behandling av subretinale neovaskulære membraner (CNV), spesielt ved eksudativ, aldersrelatert makulopati (AMD), hvor hemning av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reduserer angiogenese og eksudasjon. Brukes på ikke-godkjent indikasjon også mot retinal karproliferasjon ved diabetisk retinopati og karproliferasjon i øyebunn, iris og kammervinkel etter gjennomgått sentralvenetrombose. Har også vært aktuelt ved hereditær hemorrhagsk telangiektasi (Mb Osler).

Se spesiallitteratur.

Se Administrasjon 2. avsnitt under Innledning for Legemidler ved øyesykdommer.

Som for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Se spesiallitteratur. Se SPC. Merk spesielt tromboembolisme, se Blødninger og trombose i Bivirkninger av målrettet behandling.

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Teratogent i forsøksdyr. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst 6 måneder etter seponering.

Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se Graviditet og legemidler og Amming og legemidler.

Prevensjon. Bivirkninger.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Alymsys Mabxience Research SL
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

16 mlC12 082,50
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

4 mlC3 207,90
Avastin Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

1 x 16 mlC12 082,50
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

1 x 4 mlC3 207,90
Aybintio Samsung Bioepis NL B.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

1 x 16 mlC12 082,50
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Bevacizumab: 25 mg/1 ml

1 x 4 mlC3 207,90

Ramucirumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert vha. rekombinant DNA-teknologi. Humant reseptor-målrettet antistoff som spesifikt binder VEGF-reseptor 2 og blokkerer binding av VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Hemmer ligandstimulert aktivering av VEGF-reseptor 2 og nedstrøms signalkomponenter, inkl. p44/p42 mitogenaktiverte proteinkinaser, noe som nøytraliserer ligandindusert proliferasjon og migrering av humane endotelceller.

Halveringstid: 15 dager. Metabolisme: Ikke undersøkt. Antistoffer nedbrytes hovedsakelig ved katabolisering.

Kombinasjonsterapi med paklitaksel til behandling av voksne med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi. Monoterapi med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi hvor kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet.

Se spesiallitteratur.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Alvorligst er gastrointestinal perforasjon, alvorlig gastrointestinal blødning og arterielle tromboemboliske hendelser.

Kombinasjonsterapi: Svært vanlige (≥1/10): Nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni. Gastrointestinal blødning, stomatitt, diaré. Hypertensjon inkl. hypertensiv kardiomyopati. Neseblødning. Proteinuri. Hypoalbuminemi. Fatigue/asteni, perifere ødemer.

Monoterapi: Svært vanlige (≥1/10): Magesmerter, diaré. Hypertensjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hodepine. Hypokalemi, hyponatremi.

Behandlingen bør seponeres minst 4 uker før planlagt kirurgi.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Anti-angiogene egenskaper antas å kunne ha negativ effekt på utvikling av morkake og foster.. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se G7.1 og G8.1.

Prevensjon. Bivirkninger.

Ramucirumab (Cyramza). I: Behandling av avansert magekreft eller adenokarsinom i overgang mellom magesekk og spiserør

Ramucirumab (Cyramza). II: Andrelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Ramucirumab (Cyramza). III: Andrelinjebehandling av metastatisk tykk- og endetarmskreft (kolorektalkreft)

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Cyramza Eli Lilly Nederland B.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ramucirumab: 10 mg/1 ml

10 mlC6 979,80
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ramucirumab: 10 mg/1 ml

50 mlC34 753,80

Monoklonale antistoffer mot GD2, CD19, CD20 og CD22

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Dinutuksimab beta

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.

Dinutuksimab beta binder seg til nevroblastomceller som uttrykker GD2 og utøver antitumoreffekt ved å induserer komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC). Nevrotoksisitet assosiert med dinutuksimab beta skyldes sannsynligvis interaksjon mellom dinutuksimab beta og GD2-antigenet på overflaten av perifere nervefibre og myelin.

Klinisk effekt, se side 11 i SPC.

Se SPC.

Til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter fra 12 måneders alder og eldre som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter med tidligere tilbakefall av nevroblastom eller behandlingsrefraktært nevroblastom med eller uten rester av sykdom. Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak. Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal dinutuksimab beta kombineres med interleukin-2 (IL-2). Se SPC.

Spesialistoppgave, se SPC.

Behandling med dinutuksimab beta gis i 5 fem påfølgende behandlingsrunder. Hver behandlingsrunde er 35 dager.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
Behandling: Symptomatisk behandling.

De vanligste bivirkningene er infeksjoner, anemi, overfølsomhetsreaksjoner, væskeretensjon og hodepine. Se SPC side 8 for utfyllende informasjon.

Graviditet:
Det finnes ingen data fra behandling av gravide. Det finnes ingen data fra dyrestudier med hensyn på teratogenisitet eller embryotoksisitet. Disialogangliosid 2 (GD2) uttrykkes i nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling. Dinutuksimab beta kan krysse morkaken og kan derfor forårsake fosterskade ved administrering til gravide og skal ikke brukes ved graviditet.

Amming:
Det finnes ingen data fra behandling av ammende. Det er ukjent om dinutuksimab beta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Amming skal opphøre ved behandling med dinutuksimab beta og i 6 måneder etter den siste dosen.

Fertilitet: Om dinutuksimab beta påvirker fertilitet hos mennesker er ikke kjent. Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper. Dinutuksimab beta skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon. Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med dinutuksimab beta er seponert.

Nevropatisk smerte oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen og premedisinering med
analgetika, inkludert intravenøse opioider, før hver infusjon av dinutuksimab beta er nødvendig.
Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og
opioider, anbefales for smertebehandling. Den individuelle dosen varierer i stor grad. Se SPC.

Bivirkninger. Prevensjon.

Dinutuximab beta (Qarziba) : Behandling av høyrisiko nevroblastom. Beslutning fra Beslutningsforum for nye metoder (17.06.2019):
1. Dinutuximab beta (Qarziba) kan innføres til behandling av høyrisiko nevroblastom og residiverende/refraktært nevroblastom.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Qarziba Recordati Netherlands B.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dinutuksimab beta: 4.5 mg/1 ml

1 x 20 mgC120 959,50

Ofatumumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Ofatumumab er et humant monoklonalt IgG1-antistoff som binder seg til CD20, et transmembrant fosfoprotein uttrykt på alle B-lymfocytter inkludert B-celletumorer. Binding til CD20 fører til komplementavhengig cytotoksisitet med lysis av cellene. I tillegg vil binding av ofatumumab indusere celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.

Ofatumumab elimineres på to måter, en targetuavhengig måte som andre IgG-molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler. En rask og vedvarende reduksjon i CD20+ B-celler etter den første infusjonen gir redusert antall celler tilgjengelig for antistoffbinding. Derfor øker halveringstiden fra første til senere infusjoner, i gjennomsnitt fra 1,3 dager etter første infusjon til 14 dager etter tolvte infusjon.

Ubehandlet, residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (ATC: L01FA02). For status i Norge, se Metodevurdering nedenfor.

I USA og EU er ofatumumab Kesimpta® (ATC: L04AG12) godkjent for behandling av voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS). For status i Norge, se Metodevurdering nedenfor.

Ofatumumab gis intravenøst. Anbefalt dosering er 300 mg ved første infusjon og 2000 mg ved senere infusjoner, med åtte ukentlige og deretter fire månedlige infusjoner.

De vanligste bivirkningene er infeksjoner, særlig øvre og nedre luftveisinfeksjoner, og nøytropeni. Infusjonsreaksjoner, oftest milde, er hyppige, spesielt ved de første infusjonene. Infusjonsreaksjoner kan inkludere anafylaktiske hendelser, kardiologiske hendelser, frysninger/stivhet, hoste, «cytokine release syndrome», diaré, dyspné, tretthet, rødming, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, feber, utslett og urtikaria.

Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon.

Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Immunglobuliner utskilles i morsmelk. Tilbakeholdenhet anbefales pga. mulig effekt på immunsystemet.

Infusjonsreaksjonene kan reduseres med premedisinering med glukokortikoider, antihistaminer og analgetika. Risiko for tumorlysesyndrom.

Risiko for alvorlige og dødelige infusjonsreaksjoner.

Bivirkninger. Prevensjon.

Preparatomtale (www.legemiddelsok.no)

O’Brien S, Österborg A (2010): Ofatumumab: A new CD20 monoclonal antibody therapy for B-cell chronic lymphocytic leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 10, 361-368.

Sanford M, McCormack PL (2010): Ofatumumab. Drugs 70, 1013-1019.

Reagan JL, Castillo JJ (2011): Ofatumumab for newly diagnosed and relapsed/ refractory chronic lymphocytic leukemia. Expert Rev. Anticancer Ther. 11, 151–160.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Kesimpta Novartis Europharm Limited
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Ofatumumab: 20 mg/1 penn

0.4 mlC

H-resept

22 101,-

Rituksimab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Kimært (humant/murint) monoklonalt, glykosylert IgG1 antistoff rettet mot antigenet CD20, et plasmamembranprotein spesifikt for B-lymfocyttforstadier og B-cellederiverte neoplasmer.

Doseavhengig farmakokinetikk. Serumkonsentrasjon er negativt korrelert med tumorbyrde. Halveringstid ca. 3 dager etter enkel infusjon, 8–20 dager etter gjentatte infusjoner. Farmakodynamisk effekt sees i flere måneder.

Rituximab kan benyttes som monoterapi hos pasienter med residiv av follikulært lymfom eller i kombinasjon med CVP/CHOP som førstelinjeterapi, samt som vedlikeholdsbehandling etter remisjon på CVP/CHOP med eller uten rituximab. Ved storcellet diffust B-cellelymfom er nå rituximab i kombinasjon med CHOP rutinebehandling. En forutsetning er at cellene uttrykker CD20. Rituximab i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi.

Pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert på, eller hvor det foreligger intoleranse overfor, anti-TNF-legemidler. Brukes ved organtransplantasjon mot sirkulerende antistoffer. Brukes også ved enkelte andre immunmedierte sykdommer hvor en antar at B-cellene spiller en viktig patogenetisk rolle (f.eks. ITP og Wegners granulomatose), samt pemfigus vulgaris.

Ved revmatoid artritt: To infusjoner à 1000 mg intravenøst med 14 dagers mellomrom. Ny behandlingssyklus kan være aktuell etter 24 uker. Ved lymfom: Pasienter som har vist seg å tolerere intravenøs behandling, kan senere få rituximab administrert som subkutan injeksjon. Se forøvrig spesiallitteratur.

Anbefalte behandlingspauser ved elektive operative inngrep for rituksimab ved juvenil idiopatisk artritt (barneleddgikt). Se side 2 tabell 1, Oslo Universitetssykehus, Revmatologisk avdeling. Nasjonal kompetansetjeneste for Barne- og ungdomsrevmatologi, sist revidert november 2020.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 1,8 g ga influensalignende symptomer og 2 g ga dødelig respirasjonssvikt.

Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

I tilslutning til infusjonen, mest uttalt de første gangene, kan det komme reaksjon med feber, tretthet, hodepine, myalgi og artralgi, kvalme, diaré og urtikaria/utslett; i sjeldne tilfeller utvikles et mer dramatisk anafylaktisk bilde med angioødem, bronkospasme og blodtrykksfall. DIC-syndrom er også beskrevet. Disse bivirkningene er mest vanlig ved behandling av maligne lidelser sekundært til tumorlyse.Det er rapportert om sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) ved bruk av rituximab hos pasienter med autoimmun sykdom.

Graviditet: Klinisk erfaring begrenset. En må regne med placentapassasje og mulig tap av B-celler hos fosteret. Amming: Minimal overgang til morsmelk. Norske kliniske retningslinjer tillater amming. Se: M.

Bivirkninger. Prevensjon.

Nye metoder, se Mabthera.

  1. Legemidler, inkludert off- label behandlingen rituksimab (Mabthera) ved PPMS: Bruk ved primær-progressiv multippel sklerose
  2. Legemidler, inkludert off- label behandlingen rituksimab (Mabthera) ved RRMS: Bruk ved relapserende remitte-rende multippel sklerose
  3. Rituksimab (Mabthera) Indikasjon II: Til behandling av granulomatøs polyangitt (Wegeners granulomatose, GPA) og mikroskopisk polyangitt (MPA) hos voksne og hos barn (2-18år)
  4. Rituksimab (Mabthera) Indikasjon III: Legemiddel til behandling av pemfigus vulgaris
  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
MabThera Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Rituksimab: 1400 mg/11.7 ml

11.7 mlC21 656,30
Injeksjonsvæske, oppløsning

Rituksimab: 1600 mg

13.4 mlC30 803,20
Rixathon Sandoz GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rituksimab: 10 mg/1 ml

1 x 50 mlC10 034,80
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rituksimab: 10 mg/1 ml

2 x 10 mlC4 035,70

Obinutuzumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Rekombinant monoklonalt humanisert og glykomodifisert type II anti CD20-antistoff av isotypen IgG1. Bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20-transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andre normale vev. Glykomodifikasjon av Fc-delen på obinutuzumab medfører høyere affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immunologiske effektorceller, som NK-celler, makrofager og monocytter, sammenlignet med antistoffer som ikke er glykomodifiserte.

Halveringstid ca. 30 dager. Obinutuzumab benevnt afutuzumab inntil 2009.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Obinutuzumab i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt. SPC 5.1). Follikulært lymfom (FL): Obinutuzumab i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med obinutuzumab hos pasienter som oppnår respons, er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert follikulært lymfom. Obinutuzumab i kombinasjon med bendamustin, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med obinutuzumab, er indisert til behandling av pasienter med follikulært lymfom (FL) som ikke responderte eller som fikk progresjon under eller inntil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime inneholdende rituksimab.

Normaldosering: 6 behandlingssykluser à 28 dagers varighet. Syklus 1:1000 mg administrert over dag 1 og dag 2, og på dag 8 og dag 15. 2 infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg dag 1 og 900 mg dag 2). Dersom 1. pose administreres uten endring av infusjonshastighet eller avbrudd, kan 2. pose administreres på samme dag. Ved endring av infusjonshastighet eller avbrudd i løpet av 1. administrering, må den 2. posen gis påfølgende dag. Syklus 2-6: 1000 mg administrert på dag 1.

Profylakse og premedisinering mot tumorlysesyndrom og/eller infusjonsrelaterte reaksjoner: Se SPC.

Viktig er muligheten for hepatitt B reaktivering og progressiv multifokal encefalopati. Andre: Infusjonsreaksjon, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, preksi og hoste.

Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Infusjonsrelaterte reaksjoner er hyppigste bivirkning og opptrer hovedsakelig under 1. infusjon. Forebyggende tiltak bør følges. Tumorlysesyndrom er rapportert og profylaktisk behandling skal gis.

Graviditet: Ingen data. Bør ikke gis til gravide med mindre mulig fordel oppveier potensiell risiko. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling. Dyrestudier tyder på at obinutuzumab krysser placenta. Amming: Dyrestudier har vist utskillelse i morsmelk. Kvinner bør rådes til å slutte å amme under og i 18 måneder etter avsluttet behandling. Fertilitet: Ingen spesifikke dyrestudier utført. Se G7.1 og G8.1.

Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt. Kombinasjon med klorambucil kan øke risikoen for nøytropeni. Se SLV interaksjonssøk.

Bivirkninger. Prevensjon.

Obinutuzumab (Gazyvaro): Til behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). I kombinasjon med klorambucil.

Obinutuzumab (Gazyvaro): II: Obinutuzumab (Gazyvaro) til behandling av pasienter med tilbakefall av ritixumab refraktær follikulært lymfom

Obinutuzumab (Gazyvaro) III: Førstelinjebehandling av avansert langsomtvoksende follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi

Marcus R, Davies A, Ando K. et. al. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377(14): 1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598. PMID: 28976863

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Gazyvaro Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Obinutuzumab: 1000 mg

1 x 40 mlC41 706,20

Inotuzumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Monoklonalt antistoff rettet mot CD22 kovalent bundet via syrelabil kobling til N-acetyl-γ-kalikeamicin-dimetylhydrazid. Virkningsmekanisme: Binder seg til celler som uttrykker CD22. Dette fører til internalisering via endoscytose og intracellulær frigjøring av N-acetyl-γ-kalikeamicin-dimetylhydrazid som er cytotoksisk. N-acetyl-γ-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som igjen induserer cellesyklusarrest og apoptose.

Proteinbinding: Ca. 97% in vitro. Halveringstid: Ca. 12,3 dager ved slutten av syklus 4. Steady state oppnås ved syklus 4, ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2. Metabolisme: In vitro primært via ikke-enzymatisk reduksjon.

Monoterapi til voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Voksne med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+), resisdiverende eller refraktær B-celle-prekursor ALL. Skal ha hatt behandlingssvikt med minst en tyrosinkinasehemmer. Se SPC.

Før behandling skal det bekreftes CD22-positivitet > 0 %. Ved sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til perifere blastceller er ≤10 000/mm3 før første dose. Premedisinering med kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering. Gis i sykluser på 3-4 uker. Anbefalt behandlingsvarighet er 2 sykluser for pasienter som skal gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). En 3. syklus kan vurderes dersom komplett remisjon (CR) ikke oppnås, og der komplett remisjon oppnås med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og ved minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser. Inntil 6 behandlingssykluser kan gis til pasienter som ikke skal ha HSCT. Behandling skal seponeres dersom CR/CRi ikke oppnås innen 3 sykluser.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk og behandling: Som for monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni, anemi. Gastrointestinale: Abdominalsmerter, oppkast, diaré, kvalme, stomatitt, forstoppelse. Hjerte/kar: Blødning (inkl. CNS-blødning, blødning i øvre og nedre mage-tarmkanal, neseblødning). Infeksiøse: Infeksjon (inkl. sepsis og bakteriemi, soppinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bakterieinfeksjon, virusinfeksjon, gastrointestinal infeksjon, hudinfeksjon). Lever/galle: Hyperbilirubinemi, økte transaminaser, økt γ-GT. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Undersøkelser: Økt alkalisk fosfatase. Øvrige: Feber, fatigue, frysninger, infusjonsrelatert reaksjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Pancytopeni. Gastrointestinale: Ascites, abdominal distensjon. Immunsystemet: Overfølsomhet. Lever/galle: VOD/SOS (pre-HSCT). Stoffskifte/ernæring: TLS, hyperurikemi. Undersøkelser: Forlenget QT-intervall ved EKG, økt amylase, økt lipase.

Levertoksisitet, inkl. alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig, spesielt etter HSCT. Myelosuppresjon/cytopenier, kan være livstruende. Tumorlysesyndrom, forlenget QT-intervall. Økninger i amylase og lipase er rapportert, og verdiene bør overvåkes. Immunisering: Det anbefales å avstå fra vaksinering med levende virusvaksiner de siste 2 uker før og under behandling, samt fram til restitusjon av B-lymfocytter etter siste behandlingssyklus. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning pga. mulig fatigue under behandling. Forsiktighet anbefales.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier en mulig effekt på fosterets vekst og utvikling.

Amming: Opplysninger mangler. Bør unngås pga. virkningsmekanismen, selv om det trolig ikke vil være absorpsjon fra barnets mage-tarm-kanal.

Se Graviditet og legemidler og Amming og legemidler.

For utfyllende informasjon fra DMP om relevante interaksjoner, se L01FB01 - Cytotoksiske midler og vaksiner, levende og inaktiverte.

Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er utført. QT-intervallet skal overvåkes ved kombinasjoner med legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes. Se DMP interaksjonssøk.

Bivirkninger. Prevensjon.

SPC Inotuzumab

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Besponsa Pfizer Europe MA EEIG (1)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Inotuzumabozogamicin: 1 mg

1 mgC115 938,90

Blinatumomab

Revidert:
14.03.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler. Aktiverer endogene T-celler ved å binde CD3 i T-cellereseptorkomplekset med CD19 på benigne og maligne B-celler.

Halveringstid Voksne: Ca. 2,11 timer. Systemisk Cl ved kontinuerlig i.v. infusjon ca. 2,92 liter/time. Barn og ungdom: Ca. 2,19 timer. Cl ca. 1,88 liter/time/m2.

Terapeutisk serumkonsentrasjon hos voksne: For doser på 9 µg/dag og 28 µg/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, er gjennomsnittlig Css hhv. 230 pg/ml og 612 pg/ml. Hos barn og ungdom: Ved de anbefalte dosene er gjennomsnittlig Css 162 og 533 pg/ml ved dosene på hhv. 5 og 15 µg/m2/dag.

Spesialistoppgave.

Akutt lymfatisk leukemi. For detaljer, se SPC.

De regionale helseforetakenes anbefalinger: Onkologiske og kolonistimulerende legemidler.

Spesialistoppgave, se SPC .

Infusjonsvæske. Merk SPC Tilberedning, håndtering og administrering.

Svært vanlige (≥1/10): Anemi, febril nøytropeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerter, oppkast, feber, frysninger, infusjonsrelatert reaksjon, ødem, takykardi, utslett, cytokinfrigjøringssyndrom, infeksjoner (bakterie, virus, uspesifisert patogen), hypertensjon, hypotensjon, hoste, ryggsmerter, smerter i ekstremitene, hodepine, tremor, insomni, redusert immunglobulin og økte leverenzymer.

Se SPC for utdypende.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 133 ganger anbefalt terapeutisk dose til en pasient ga lett forgiftning.

Klinikk og behandling: Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Nevrologiske hendelser, inkl. med dødelig utgang, er sett. Nevrologisk undersøkelse av pasienten anbefales før behandlingsoppstart. Pasienten overvåkes klinisk for tegn/symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest). Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig. Ved krampeanfall anbefales sekundærprofylakse med egnede antikonvulsiva (f.eks. levetiracetam).

Infeksjoner: Pasienten skal overvåkes klinisk for tegn/symptomer på infeksjon. Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig ved infeksjon.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), se Cytokin frigjøringssyndrom (CRS) under Bivirkninger av immunterapi, og infusjonsreaksjoner: CRS, som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert, men har sjelden ført til seponering. Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse er 2 dager. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer. CRS er forbundet med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og kapillærlekkasjesyndrom (CLS). CLS skal behandles umiddelbart. Infusjonsreaksjonene oppstår vanligvis raskt og innen 48 timer etter 1. infusjon. Pasienten skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner. Bruk av antipyretika (f.eks. paracetamol) anbefales for å redusere pyreksi de første 48 timene av hver behandlingssyklus. For å redusere risikoen for CRS er det viktig at den anbefalte startdosen brukes ved oppstart (syklus 1, dag 1-7). Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig.

Tumorlysesyndrom (TLS): TLS, som kan være livstruende eller dødelig, er sett. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer, herunder kontroll av nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter 1. infusjon. Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig. Nøytropeni og febril nøytropeni: 

Nøytropeni og febril nøytropeni, inkl. livstruende tilfeller, er sett. Laboratorieparametre (inkl., men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under infusjonen, spesielt de første 9 dagene av 1. syklus.

Økte leverenzymer: Overvåkning av ALAT, ASAT, GGT og totalt bilirubinnivå i blodet skal gjøres før oppstart og under behandlingen, spesielt de første 48 timene i de 2 første syklusene. Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig.

Pankreatitt: Livstruende og fatal pankreatitt er sett. Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på pankreatitt. Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen. Midlertidig avbrudd eller permanent seponering kan være nødvendig.

Leukoencefalopati inkl. progressiv multifokal leukoencefalopati: Pga. risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal pasienten overvåkes for tegn/symptomer. Ved mistenkelige hendelser, skal konsultasjon hos nevrolog vurderes. 

CD19-negativ residiv: CD19-negativ B-prekursor ALL er rapportert hos residiverende pasienter som mottar preparatet. Vær spesielt nøye med vurderingen av CD19-uttrykk ved tidspunktet for testing av benmarg. Bytte av opphav fra ALL til akutt myeloid leukemi (AML): Bytte av opphav fra ALL til AML er sjeldent rapportert blant residiverende pasienter som mottar preparatet, inkl. pasienter uten immunfenotypiske og/eller cytogenetiske avvik ved innledende diagnose. Alle residiverende pasienter må overvåkes for eksisterende AML.

Immuniseringer: Vaksinasjon med levende virus anbefales ikke de siste 2 ukene før behandlingsoppstart, under behandling og frem til B-lymfocytter er innenfor normale grenseverdier etter siste behandlingssyklus.

Hypogammaglobulinemi: Eldre med MRD-positiv ALL kan ha økt risiko for hypogammaglobulinemi under behandling, og overvåkning av immunglobulinnivåene anbefales.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forvirring og desorientering, koordinasjon- og balanseforstyrrelser, risiko for krampeanfall og bevissthetsforstyrrelser kan forekomme. Pga. potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienten avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner. Pasientene må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.

Graviditet
Data mangler. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og opptil 48 timer etter behandling med blinatumomab. Skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelen oppveier mulig risiko for fosteret. Nyfødte spedbarn overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt.

Amming
Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming er kontraindisert under og i minst 48 timer etter behandling med blinatumomab.

Fertilitet
Data mangler.

Oppstart av behandling gir forbigående frigjøring av cytokiner de første dagene. Pasienter som får CYP450-/transportsubstrater med lav terapeutisk indeks skal overvåkes for bivirkninger/endrede legemiddelkonsentrasjoner. Se SLV interaksjonssøk for L01FX07.

Bivirkninger. Prevensjon.

Blinatumomab, se Nye metoder.

Gupta S, Rau RE, Kairalla JA et al. Blinatumomab in standard-risk B-cell acute lymphoblastic leukemia in children. N Engl J Med 2024; NEJMoa2411680

Brodwall K. Monoklonalt antistoff mot barneleukemi. Tidsskr Nor Legeforen 2025 Vol. 145.
doi: 10.4045/tidsskr.25.0050.

Blinatumomab SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Blincyto Abacus Medicine A/S
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning

Blinatumomab: 38.5 mikrog

1 SC34 277,30
Blincyto Amgen Europe B.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning

Blinatumomab: 38.5 mikrog

1 SC34 277,30

Glofitamab

Revidert:
29.12.2026
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Bispesifikt monoklonalt antistoff som binder seg bivalent til CD20 uttrykt på overflaten av B-celler og monovalent til CD3 i T-cellereseptorkomplekset uttrykt på overflaten av T-celler. Ved samtidig binding til CD20 på B-cellen og CD3 på T-cellen, medierer glofitamab dannelsen av en immunologisk synapse med påfølgende potent T-celleaktivering og proliferasjon, sekresjon av cytokiner og frigjøring av cytolytiske proteiner som resulterer i lysis av B-celler som uttrykker CD20.

Absorpsjon Cmaks nås på slutten av i.v. infusjon og avtar bieksponensielt. 

Halveringstid 6,54 dager. 

Metabolisme Ikke studert. Antistoffer fjernes primært ved katabolisme.

  • Monoterapi for behandling av voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), etter ≥2 linjer med systemisk terapi.
  • I kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin til behandling av voksne med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL NOS), og som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

    De regionale helseforetakenes anbefalinger: Onkologi.

Spesialistoppgave.

Se DMP legemiddelsøk for glofitamab for oppdatert preparatomtale/SPC.

  • Forbehandling med obinutuzumab.
  • Profylakse og premedisinering
  • Doseopptrappingsplan
  • Kombinasjonsbehandling
  • Pasientovervåkning
  • Behandlingsvarighet Ved monoterapi anbefales maks. 12 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet, avhengig av hva som oppstår først. Ved kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin anbefales 8 sykluser, etterfulgt av 4 sykluser med monoterapi. Dvs. behandling i maks. 12 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet, avhengig av hva som oppstår først. Hver syklus er 21 dager.
  • Håndtering av CRS (cytokinfrigjøringssyndrom)
  • Håndtering av ICANS (immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom)
  • Forsinket​/​glemt dose
  • Spesielle pasientgrupper
  • Tilberedning, håndtering Må fortynnes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk før i.v. administrering, se pakningsvedlegg for instruksjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget.

Administrering intravenøs infusjon.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer nedenfor. 

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Monoterapi

  • De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var cytokinfrigjøringssyndrom, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og utslett. 
  • De vanligste alvorlige bivirkningene rapportert hos ≥ 2 % av pasientene var cytokinfrigjøringssyndrom (22,1 %), sepsis (4,1 %), Covid-19 (3,4 %), og tumoroppblussing (3,4 %), Covid-19-lungebetennelse (2,8 %), febril nøytropeni (2,1 %), nøytropeni (2,1 %), og pleural effusjon (2,1 %). 
  • Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,5 % av pasientene. De vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering av Columvi var Covid-19 (1,4 %) og nøytropeni (1,4 %).

I kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin

  • De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var trombocytopeni, cytokinfrigjøringssyndrom, nøytropeni, anemi, kvalme, perifer nevropati, diaré, økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, utslett, lymfopeni, feber og oppkast. 
  • De vanligste alvorlige bivirkningene rapportert hos ≥ 2 % av pasientene var cytokinfrigjøringssyndrom (20,3 %), feber (6,4 %), pneumoni (5,8 %), covid-19 (5,8 %), trombocytopeni (4,7 %), luftveisinfeksjon (3,5 %), sepsis (2,3 %), febril nøytropeni (2,3 %) og diaré (2,3 %). 
  • Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 20,9 % av pasientene. De vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering var covid-19 (11,6 %), sepsis (1,2 %) og pneumonitt (1,2 %).

Se DMP legemiddelsøk for glofitamab for oppdatert preparatomtale/SPC for utdypende.

Se DMP legemiddelsøk for glofitamab for oppdatert preparatomtale/SPC for utdypende.

  • CD20-negativ sykdom
  • Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
  • Økte leverfunksjonstester (ASAT og ALAT >3 × ULN og​/​eller totalbilirubin >2 × ULN)
  • Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
  • Pasientkort: Pasienten skal få pasientkortet og instrueres om å ha det med seg til enhver tid.
  • Interaksjon med CYP450-substrater, se Interaksjoner.
  • Alvorlige infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner: Gi profylaktisk antimikrobiell behandling ved behov.
  • Febril nøytropeni
  • Tumour flare-reaksjon - manifestasjoner inkluderer lokalisert smerte og hevelse. Tumour flare-reaksjon innebærer ikke behandlingssvikt eller tumorprogresjon. 
  • Tumorlysesyndrom (TLS) - profylaktiske tiltak med anti-hyperurikemiske legemidler (f.eks. allopurinol, rasburikase) og tilstrekkelig hydrering bør vurderes før forbehandling og behandling. 
  • Vaksinasjon - levende vaksiner anbefales ikke under behandling. 
  • Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat 20 som kan gi allergisk reaksjon.
  • Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning. Pga. potensialet for ICANS, bør pasienten instrueres om å unngå bilkjøring​/​maskinbruk i 48 timer etter hver av de 2 første dosene i opptrappingsfasen, og hvis det skulle oppstå nye symptomer på ICANS og​/​eller CRS inntil symptomene går over.

Graviditet Ingen data. Passerer placenta og kan gi føtal B-celledeplesjon. Anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinnelige pasienter bør informeres om potensiell skade på fosteret ved behandling, og rådes til å kontakte behandlende lege dersom graviditet oppstår. Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon under og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling. 

Amming Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG er kjent for å være tilstede i morsmelk. Kvinner bør rådes til å slutte å amme under og i 2 måneder etter avsluttet behandling. 

Fertilitet Ingen data.

DMP interaksjonssøk glofitamab.

  • Bivirkninger
  • Prevensjon
  • Vaksinasjon
  • Pasientkort
  • Bilkjøring

Glofitamab (Columvi®)

Helsedirektoratets handlingsprogram Lymfekreft.

DMP legemiddelsøk for glofitamab for oppdatert preparatomtale/SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Columvi Roche Registration GmbH
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Glofitamab: 10 mg

10 mlC48 209,10
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Glofitamab: 2.5 mg

2.5 mlC12 268,40

Monoklonalt antistoff mot CD30, CD33 og CD38

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Brentuksimab vedotin

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Brentuksimab vedotin er et konjugat av et antistoff mot CD30 og monometylauristatin E (MMAE), et antineoplastisk middel med antitubulineffekt. CD30 er et membranbundet glykoprotein i TNF-reseptorsuperfamilien, med et høyt uttrykk i visse svulster. Binding av antistoff-legemiddelkonjugatet til CD30 på celleoverflaten gir internalisering av konjugat-CD30-komplekset, og MMAE frigjøres i cellen ved proteolytisk spalting. Binding av MMAE til tubulin forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer stans i cellesyklus og apoptose.

Brentuksimab vedotin kataboliseres som et protein. Bare en liten fraksjon av frigjort MMAE metaboliseres, først og fremst i lever via CYP3A4. MMAE utskilles hovedsakelig i feces, men også i urin. Halveringstiden for konjugatet er 4–6 dager og for MMAE 3–4 dager.

Hodgkins lymfom. Systemisk anaplastisk storcellet lymfom. CD30+ kutant T-cellelymfom. Se spesiallitteratur og oppdatert SPC.

Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke. Ved nyresvikt er anbefalt dose 1,2 mg/kg som i.v. infusjon over 30 minutter hver 3. uke.

Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Vanlige bivirkninger er infeksjoner, nøytropeni, trombocytopeni, forstoppelse, diaré, brekninger, pyreksi, perifer sensorisk nevropati, alopeci, pruritus, myalgi og fatigue. Hyperglykemi, akutt pankreatitt, progressiv multifokal levkoencefalopati, demyeliniserende polynevropati, tumorlysesyndrom og Stevens-Johnsons syndrom forekommer også. Infusjonsrelaterte og anafylaktiske reaksjoner er rapportert.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Bruk hos ammende frarådes pga. virkestoffets toksisitet

Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose. Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon. Pasienter skal også overvåkes for utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner, progressiv multifokal levkoencefalopati, akutt pankreatitt og nevropati. Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom. Sterke CYP 3A4- og P-gp-hemmere interagerer med MMAE og kan øke forekomsten av nøytropeni. Ketokonazol er angitt å øke eksponeringen for MMAE med over 70%

Kombinert bruk av bleomycin og brentuksimab vedotin forårsaker pulmonal toksisitet.

Prevensjon. Bivirkninger.

SPC Adcetris®

Chen X, Soma LA, Fromm JR. Targeted therapy for Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma: focus on brentuximab vedotin. Onco Targets Ther. 2013; 7: 45-56.

Deng C, Pan B, O'Connor OA. Brentuximab vedotin. Clin Cancer Res. 2013; 19: 22-27.

Garnock-Jones KP. Brentuximab vedotin: a review of its use in patients with hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma following previous treatment failure. Drugs. 2013; 73: 371-381.

Han TH, Gopal AK, Ramchandren R, Goy A, Chen R, Matous JV, Cooper M, Grove LE, Alley SC, Lynch CM, O'Connor OA.CYP3A-mediated drug-drug interaction potential and excretion of brentuximab vedotin, an antibody-drug conjugate, in patients with CD30-positive hematologic malignancies. J Clin Pharmacol. 2013; 53: 866-877.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Adcetris Takeda Pharma A/S (1)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Brentuksimabvedotin: 50 mg

50 mgC37 760,20

Gemtuzumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Klassifisering: Monoklonalt antistoff (gemtuzumabozogamicin) rettet mot CD33 kovalent bundet til N-acetyl-γ-kalikeamicin.
Virkningsmekanisme: Bindes til CD33-uttrykkende hematopoietiske celler og gir intracellulær frigjøring av N-acetyl-γ-kalikeamicin-dimetylhydrazid, som er cytotoksisk og induserer brudd i dobbelttrådet DNA. Dette gir cellesyklusarrest og apoptopisk celledød.

Proteinbinding: Ca. 97% in vitro. Fordeling: Vd ca. 25 liter. Halveringstid: Ca. 160 timer ved anbefalt dose (3 mg/m2). Forventet clearance 3 liter/time etter 1. dose, deretter 0,3 liter/time. Metabolisme: In vitro primært via ikke-enzymatisk reduksjon.

Kombinasjonsbehandling er aktuelt med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter ≥15 år med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), samt noen tilfeller av akutt promyelocytisk leukemi (APL), f. eks. ved resistens mot arsenikk-trioksid. Sjekk indikasjoner i Helsedirektoratets Nasjonale handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av maligne blodsykdommer (Akutt myelogen leukemi) samt konferer med hematolog ved universitetssykehus.

Spesialistoppgave, se SPC.

Premedisinering: Kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen/paracetamol anbefales gitt 1 time før dosering.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi, leukopeni. Gastrointestinale: Oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, stomatitt, forstoppelse. Hjerte/kar: Takykardi, blødning, hypotensjon, hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Infeksjon. Lever/galle: Økte transaminaser, hyperbilirubinemi. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi, nedsatt matlyst. Undersøkelser: Økt laktasedehydrogenase. Øvrige: Feber, ødem, økt trettbarhet, frysninger.

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Pancytopeni, lymfopeni. Gastrointestinale: Ascites, dyspepsi, øsofagitt. Hud: Erytem, kløe. Immunsystemet: Infusjonsrelatert reaksjon. Lever/galle: Venookklusiv leversykdom, hepatomegali, ikterus, unormal leverfunksjon, økt γ-GT. Stoffskifte/ernæring: Tumorlysesyndrom. Undersøkelse: Økt ALP. Øvrige: Multiorgansvikt. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Lever/galle: Leversvikt, Budd-Chirari syndrom. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Nøytropenisk kolitt. Luftveier: Interstitiell pneumoni. Nyre/urinveier: Hemoragisk cystitt.

For øvrige bivirkninger, samt kontroll og oppfølging, se SPC.

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre fordeler for mor oppveier potensiell risiko for foster.

Prevensjon: Kvinner frarådes å bli gravide under behandling. Fertile kvinner og partnere til fertile kvinner bør bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose.

Amming: Ingen data. Pga. mulig risiko for barnet skal amming avstås fra under behandling og ≥1 måned etter siste dose.
Fertilitet: Ingen data. Prekliniske funn indikerer nedsatt fertilitet hos kvinner og menn.

Levertoksisitet, inkl. VOD/SOS: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Myelosuppresjon. Tumorlysesyndrom (TLS). AML med ugunstig cytogenetikk. Hjelpestoffer: Praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Pasienten kan oppleve økt trettbarhet, svimmelhet og hodepine under behandling. Forsiktighet anbefales. Se SPC.

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Prevensjon. Bivirkninger.

Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg). Legemiddel (intravenøs injeksjon) i kombinasjon med kjemoterapi ved akutt myelogen leukemi.

Gemtuzumab SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Mylotarg Pfizer Europe MA EEIG (1)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Gemtuzumabozogamicin: 5 mg

5 mgC88 363,10

Daratumumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

IgG1κ humant monoklonalt antistoff (mAb) som bindes til CD38-proteinet som uttrykkes i høyt nivå på overflaten av myelomatosetumorceller, samt andre celletyper og vev i ulike nivåer. Daratumumab hemmer vekst av tumorceller som uttrykker CD38. Induserer tumorcellelyse via komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet og antistoffavhengig cellulær fagocytose. En undergruppe av myeloide suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) reduseres av daratumumabmediert cellelyse. T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) uttrykker CD38 avhengig av utviklingsstadium og aktiveringsnivå. Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter er sett i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling. I tillegg øker T-celleklonalitet, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons. Daratumumab induserer apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding. I tillegg modulerer daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmer cyklaseenzymaktiviteten og stimulerer hydrolaseaktiviteten. Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.

Halveringstid: Øker ved økende dose og ved gjentatt dosering. Gjennomsnittlig terminal t1/2 etter 1. dose på 16 mg/kg er 9 (±4,3) dager. Anslått terminal t1/2 etter siste dose på 16 mg/kg er økt, men dataene er utilstrekkelige. Gjennomsnittlig t1/2 er ca. 18 (±9) dager ved full metning av målmediert clearance og gjentatt dosering.

Myelomatose og AL-amyloidose. Se SPC.

Skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for gjenopplivning. Det skal gis pre‑ og post‑infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). For dosering og toksisitet for samtidig administrerte legemidler, se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Hyppigst (>20%) rapportert er infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, muskelspasmer, pyreksi, hoste, dyspné, nøytropeni, trombocytopeni og øvre luftveisinfeksjon. I kombinasjon med bortezomib er i tillegg perifert ødem og perifer sensorisk nevropati hyppig rapportert. Alvorlige bivirkninger er pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, influensa, pyreksi, diaré og atrieflimmer.

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni. Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast. Hjerte/kar: Hodepine. Infeksiøse: Pneumoni (inkl. streptokokkpneumoni og lobær pneumoni), øvre luftveisinfeksjon. Luftveier: Hoste, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Perifer sensorisk nevropati. Øvrige: IRR1, fatigue, pyreksi, perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Atrieflimmer. Infeksiøse: Influensa.

For fullstendige opplysninger, se SPC.

Graviditet: Data mangler. IgG1-monoklonale antistoffer passerer placenta etter 1. trimester av graviditeten. Skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret. Dersom pasienten blir gravid under bruk, skal hun informeres om mulig risiko for fosteret. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av behandling. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Maternalt IgG skilles ut i morsmelk, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder, da de brytes ned i mage-tarmkanalen og ikke absorberes. Effekten på nyfødte/spedbarn er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ingen data.

For fullstendige opplysninger, se SPC.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), nøytropeni/trombocytopeni, interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test), interferens med bestemmelse av komplett respons, hjelpestoffer, samt bilkjøring og bruk av maskiner - se SPC.

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Prevensjon. Bivirkninger.

Daratumumab (Darzalex®)

SPC Daratumumab (Darzalex®)

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Darzalex Abacus Medicine A/S
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Daratumumab: 20 mg/1 ml

1 x 20 mlC22 755,10
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Daratumumab: 20 mg/1 ml

1 x 5 mlC5 772,-
Darzalex Janssen-Cilag International N.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Daratumumab: 1800 mg

15 mlC

H-resept

68 498,70
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Daratumumab: 20 mg/1 ml

1 x 20 mlC22 755,10
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Daratumumab: 20 mg/1 ml

1 x 5 mlC5 772,-

Isatuksimab

Revidert:
17.03.2025
Sist endret:
11.06.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Isatuksimab er et IgG1-avledet monoklonalt antistoff som bindes til en spesifikk ekstracellulær epitop på CD38-reseptoren. CD38 er et transmembran-glykoprotein som i stor grad er uttrykt på myelomatoseceller.

Isatuksimab virker gjennom IgG Fc-avhengig mekanisme: antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet, antistoffavhengig fagocytose og komplementavhengig cytotoksisitet. Videre kan isatuksimab indusere tumorcelledød ved apoptose gjennom en Fc-uavhengig mekanisme.

Hos pasienter med myelomatose induserte isatuksimab monoterapi klonal ekspansjon av T-cellereseptorrepertoaret, noe som indikerer en adaptiv immunrespons. Sammenlignet med isatuksimab alene øker kombinasjonen av isatuksimab og pomalidomid in vitro cellelyseringen av CD38-uttrykkende myelomatoseceller via effektorceller (ADCC) og direkte tumorcelledrap. In vivo-dyreforsøk som brukte en human myelomatose xenograftmodell hos mus viste
at kombinasjonen av isatuksimab og pomalidomid resulterer i økt antitumoraktivitet sammenlignet med aktiviteten til isatuksimab eller pomalidomid alene.

For utdypende omtale samt klinisk effekt, se SPC pkt 5.1.

Halveringstid: Terminal t1/2 ca. 28 dager og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance ca. 9,55 ml/time. Steady state nås etter 8 uker med en akkumulering på 3,1 ganger.

Myelomatose.

  1. I kombinasjon med pomalidomid og deksametason for behandling av voksne med tilbakevendende og refraktær myelomatose etter minst 2 tidligere behandlinger, inkl. lenalidomid og proteasomhemmer, og med påvist sykdomsprogresjon ved siste behandling.
  2. I kombinasjon med karfilzomib og deksametason for behandling av voksne med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling.
  3. I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason for behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.

Se de regionale helseforetakenes anbefalinger, sist oppdatert 29.01.2025.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Spesialistoppgave. Skal administreres av helsepersonell med tilgang til gjenopplivningsutstyr. Anbefalt dosering er 10 mg/kg kroppsvekt gitt som i.v. infusjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (Isa-Pd) eller i kombinasjon med karfilzomid og deksametason (Isa-Kd), eller i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason (Isa-Vrd).

Se SPC for sykluser og tidsplan, samt premedisinering, glemt/uteblitt dose og spesielle pasientgrupper.

Behandlingen gjentas inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. For andre legemidler som administreres samtidig, henvises det til respektive preparatomtaler. Tidsplan for dosering skal følges nøye. Ingen dosereduksjon anbefales.

Administrering: Fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon, se SPC for detaljer.

De hyppigst rapporterte bivirkningene av isatuksimab er nøytropeni, infusjonsreaksjoner, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, diare og bronkitt.
Bivirkningsprofilen varierer noe for de tre nevnte behandlingskombinasjoner, se derfor SPC pkt 4.8 tabell 3, 4 ev. 5.

Bivirkninger med dødelig utfall under behandlingen er rapportert.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. Voksne: 20 mg/kg i.v. har vært gitt i kliniske studier.

Klinikk og behandling: Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Kvinner som kan bli gravide som behandles med isatuksimab, må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter behandling.

Graviditet
Det er ingen tilgjengelige data på bruk av isatuksimab hos gravide kvinner.
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr har ikke blitt utført for isatuksimab. Det er kjent at immunoglobulin G1 monoklonale antistoffer krysser placenta etter første trimester av svangerskapet. Bruk av isatuksimab hos gravide kvinner er ikke anbefalt.

Amming
Det er ikke kjent om isatuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk i de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Derfor kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes i denne korte perioden like etter fødselen. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med isatuksimab skal avsluttes/avstås fra i denne spesifikke perioden. Deretter kan isatuksimab brukes under amming dersom det er klinisk nødvendig.

Fertilitet
Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker eller dyr som fastslår potensielle effekter av isatuksimab på fertiliteten hos menn og kvinner (se pkt. 5.3).
For andre legemidler som administreres sammen med isatuksimab, henvises det til de respektive gjeldende preparatomtaler

Sporbarhet, infusjonsreaksjoner, nøytropeni, infeksjon, andre primære maligniteter og trombolysesyndrom, se SPC pkt 4.4.

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Se DMP interaksjonssøk for isatuksimab.

Isatuksimab påvirker ikke farmakokinetikken til pomalidomid, karfilzomib, bortezomib eller lenalidomid, og motsatt.

Prevensjon. Bivirkninger.

Isatuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Nye metoder: Se isatuksimab (Sarclisa).

Isatuksimab SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Sarclisa Sanofi Winthrop Industrie
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Isatuksimab: 20 mg/1 ml

25 mlC39 397,30
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Isatuksimab: 20 mg/1 ml

5 mlC7 908,50

Monoklonalt antistoff mot CD79b

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Polatuzumab vedotin

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Antistoff-legemiddelkonjugat bestående av den antimitotiske substansen monometyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humant immunoglobulin G1 (IgG1)). IgG1 binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren. Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og spaltet av lysosomale proteaser, slik at MMAE frigjøres intracellulært. MMAE bindes til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledeling og indusere apoptose.

Proteinbinding: MMAE: 71-77%.
Fordeling: Sentralt Vd estimert til 3,15 liter.
Halveringstid: Ca. 12 dager ved syklus 6. Clearance er 0,9 liter/dag. MMAE: T1/2 ca. 4 dager etter første dose.
Metabolisme: Forventes å metaboliseres til små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte metabolitter. MMAE er substrat for CYP3A4/CYP3A5.
Utskillelse: Primært via feces, minimalt via urin.

  1. I kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CHP) til behandling av voksne med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
  2. I kombinasjon med bendamustin og rituksimab til behandling av voksne med residivert/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Skal kun administreres under tilsyn av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av kreftpasienter.

Premedisinering: Pasienten skal premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering.

Anbefalt dose: Voksne: 1,8 mg/kg som i.v. infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser. Polatuzumabvedotin, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus. Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus, og av rituksimab 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus, når disse administreres sammen med polatuzumabvedotin. Pga. begrenset klinisk erfaring med totaldoser >240 mg, anbefales det å ikke overskride 240 mg/syklus.

Doserreduksjonsanbefalinger ved bestemte bivirkninger som perifer nevropati, nøytropeni, trombocytopeni, infusjonsrelaterte reaksjoner, se SPC.

Forsinket eller glemt dose og/eller spesielle pasientgrupper, se SPC.

Administrering: Skal gis som i.v. infusjon via en separat infusjonsslange. Infusjonsslangen skal være utstyrt med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 µm porestørrelse), samt kateter. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusdose. Startdosen bør gis over 90 minutter. Pasienten bør overvåkes for IRR/overfølsomhet under infusjonen og i minst 90 minutter etter fullført startdose. Hvis den forrige infusjonen er godt tolerert, kan påfølgende dose gis over 30 minutter. Pasienten bør overvåkes under infusjonen og i minst 30 minutter etter avsluttet infusjon.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg/SPC for fullstendig instruksjon.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

For utfyllende informasjon, se SPC.

Vanligste bivirkninger (≥30%) ved kombinasjonsbehandlingen (polatuzumabvedotin, bendamustin og rituksimab) er anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%). Alvorlige bivirkninger (27%) ved kombinasjonsbehandlingen inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%) og pneumoni (4,4%). Hos >5% førte trombocytopeni og nøytropeni til seponering av behandling.

Se SLV interaksjonsanalyse.

Ingen interaksjonsstudier utført. Sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan øke AUC for konsentrasjon/tid-kurven av ukonjugert monometylnauristatin E (MMAE), som frigjøres fra polatuzumabvedotin, med 48%. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med CYP3A4-hemmere, og pasienten bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet. Det er ikke forventet at ukonjugert MMAE endrer AUC for samtidige legemidler som er CYP3A4-substrater. Sterke CYP3A4-induktorer kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE. Immunisering: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet. Kan være skadelig for fosteret og gravide bør informeres om risiko. Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling. Anbefales ikke under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre potensiell nytte for mor oppveier potensiell risiko for foster. Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst 9 måneder etter siste dose. Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst 6 måneder etter siste dose.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det bør avstås fra amming under behandling.

Fertilitet: Dyrestudier har vist testikulær toksisitet. Det er mulig at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes. Menn anbefales sædbanking før behandling.

For utfyllende informasjon, se SPC. Se der omtale av bla. myelosuppresjon, perifer nevropati, infeksjoner, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), tumorlysesyndrom (TLS), infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og levertoksisitet.

Liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. IRR, perifer nevropati, fatigue og svimmelhet kan oppstå under behandling.

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive alvorlige infeksjoner.

Prevensjon. Bivirkninger.

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 18.01.2021:

  • Polatuzumabvedotin (Polivy) i kombinasjon med rituksimab og bendamustin innføres til behandling av pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er aktuelle for stamcelleterapi.
  • Legemidlet kan tas i bruk fra 1. februar 2021.

Polatuzumabvedotin SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Polivy Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polatuzumabvedotin: 140 mg

140 mgC141 206,90
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polatuzumabvedotin: 30 mg

30 mgC30 287,10

Monoklonalt antistoff mot CTLA-4 (=CD152)

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Ipilimumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1κ) som blokkerer signalet fra cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4 (CTLA-4 (=CD152)), en negativ regulator av T-celle-aktivering. Ipilimumab vil dermed øke T-cellemediert immunrespons.

Halveringstiden er ca. 15 dager.

Spesialistoppgave. For utdypende, se SPC.

Melanom, nyrecellecarsinom, NSCLC, malignt peluralt mesoteliom, mismatch repair deficient (dMMR) eller mikrosatellitt instabilitets-hløy (MSI-H) kolorektalkreft, plateepitelkarsinom i øsofagus, hepatocellulært karsinom (i kombinasjon med nivolumab).

Ipilimumab administreres intravenøst. Anbefalt dosering er 3 mg/kg, administrert i løpet av en 90-minuttersperiode, hver 3. uke, totalt 4 doser.

Toksisitet: Voksne: 20 mg/kg har vært tolerert terapeutisk.

Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Ipilibumab er oftest forbundet med bivirkninger som skyldes økt immunaktivitet. De vanligste bivirkningene er diaré, utslett, kløe, feber, tretthet, kvalme, oppkast, redusert appetitt og abdominalsmerter. Hoste, dyspné, hypotensjon og leverpåvirkning i form av økte aminotransferaser og økt bilirubin i blod er også vanlig. Alvorlige bivirkninger som leversvikt, nyresvikt, hypotyreoidisme, kolitt, hypofysitt og alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert. Immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle immunrelaterte bivirkninger.

Graviditet: Opplysninger om bruk ved graviditet mangler. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Immunglobuliner (IgG) passerer placenta og utskilles i morsmelk. Tilbakeholdenhet anbefales ved amming pga. en mulig effekt på immunsystemet.

Leverfunksjonstester og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose. Alle tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, skal vurderes under behandlingen. Ipilimumab skal brukes med forsiktighet hos pasienter med autoimmune sykdommer.

Prevensjon. Bivirkninger.

Graziani G, Tentori L, Navarra P (2012): Ipilimumab: a novel immunostimulatory monoclonal antibody for the treatment of cancer. Pharmacol Res 65, 9-22.

Hanaizi Z, van Zwieten-Boot B, Calvo G, Lopez AS, van Dartel M, Camarero J, Abadie E, Pignatti F (2012): The European Medicines Agency review of ipilimumab (Yervoy) for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults who have received prior therapy: summary of the scientific assessment of the Committee for Medicinal Products for Human Use. Eur J Cancer 48, 237-242.

Lens M, Testori A, Ferucci PF (2012): Ipilimumab targeting CD28-CTLA-4 axis: new hope in the treatment of melanoma. Curr Top Med Chem 12, 61-66.

Trinh VA, Hwu WJ (2012): Ipilimumab in the treatment of melanoma. Expert Opin Biol Ther 12, 773-782.

Ipilimumab Yervoy®.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Yervoy Abacus Medicine A/S
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ipilimumab: 5 mg/1 ml

1 x 10 mlC46 294,30
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ipilimumab: 5 mg/1 ml

1 x 40 mlC185 068,60
Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ipilimumab: 5 mg/1 ml

1 x 10 mlC46 294,30
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ipilimumab: 5 mg/1 ml

1 x 40 mlC185 068,60

Elotuzumab

Revidert:
03.01.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff, som spesifikt retter seg mot «signalerings-lymfocytt-aktiverings-molekyl-familiemedlem 7» (SLAMF7)‑proteinet. SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose, uavhengig av cytogenetiske avvik. SLAMF7 er også uttrykt på NK-celler, normale plasmaceller og andre immunceller, inkl. noen undergrupper av T‑celler, monocytter, B‑celler, makrofager og plasmacystoide dendrittiske celler. SLAMF7 er ikke påvist i normalt, solid vev eller i hematopoetiske stamceller. Elotuzumab aktiverer NK-celler direkte gjennom både SLAMF7‑signalveien og Fc‑reseptorer, og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.

Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller muliggjør interaksjon med NK-celler. Dette gir celledød av myelomceller via antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP). I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.

Ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5‑20 mg/kg kroppsvekt hos pasienter med myelomatose. Metabolisme: Ikke fastslått. Det forventes at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser. Se SPC for utdypende.

Metabolisme via CYP450‑enzymer eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke.

  1. I kombinasjon med lenalidomid og deksametason til behandling av myelomatose hos voksne som har fått minst én tidligere behandling.
  2. I kombinasjon med pomalidomid og deksametason til behandling av voksne med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkl. lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling.

Se Nasjonalt handlingsprogram for maligne blodsykdommer og Nye metoder for detaljer.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør igangsettes og følges opp av lege med erfaring i behandling av myelomatose.

Premedisinering for forebygging av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), håndtering av IRR, dosering ved kombinasjon med lenalidomid og deksametason, dosering ved kombinasjon med pomalidomid og deksametason, samt dosering til spesielle populasjoner, se SPC.

Elotuzumab kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter, og kan interferere med riktig responsklassifisering. Tilstedeværelse av elotuzumab i serum kan gi en liten topp i begynnelsen av gamma regionen på SPEP, som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum. Interferensen kan påvirke vurderingen av komplett respons (KR) og mulig tilbakefall fra KR hos pasienter med IgG-kappa myelomprotein.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 20 mg/kg ble godt tolerert i kliniske studier.

Klinikk og behandling: Som for Monoklonale antistoffer

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Svært vanlige: Lymfopeni, diaré, fatigue, feber, nasofaryngitt, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine og redusert vekt.

Vanlige: Leukopeni, brystsmerter, nattesvette, overfølsomhet, herpes zoster, DVT, smerter i orofarynks, hypoestesi, humørforandringer og infusjonsrelatert reaksjon.

Se SPC for utfyllende.

Infusjons-relatert reaksjon (IRR): Premedisinering skal gis før infusjon. Ved symptom på IRR ≥grad 2, skal infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes. Elotuzumab kan gjenopptas med redusert infusjonshastighet når reaksjonen har gitt seg. Svært alvorlige IRR kan kreve permanent seponering og medisinsk akuttbehandling.

Infeksjoner: Pasienten bør overvåkes og infeksjoner håndteres med standardbehandling.

Sekundære primære maligniteter (SPM): Forbundet med lenalidomid og er mer uttalt ved kombinasjonen elotuzumab + lenalidomid + deksametason enn ved lenalidomid + deksametason alene. Pasienten bør overvåkes for utvikling av SPM.

Se SPC for utfyllende.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.

Preparatomtalene for lenalidomid, pomalidomid og deksametason som brukes i kombinasjon med elotuzumab skal gjennomgås før oppstart av behandling.

Graviditet: Bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre klinisk tilstand nødvendiggjør behandling. Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet. Ved kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid er det risiko for fosterskade, inkl. alvorlige livstruende fødselsdefekter. Pasienter som får elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det graviditetsforebyggende programmet for hhv. lenalidomid eller pomalidomid.

Amming: Utskillelse i morsmelk forventes ikke. Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid, og amming skal opphøre pga. lenalidomid eller pomalidomid.

Fertilitet: Effekt på fertilitet er ukjent.

For detaljer, se SPC.

Prevensjon. Bivirkninger.

Se Nye Metoder Elotuzumab.

Se SPC for utfyllende.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Empliciti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Elotuzumab: 300 mg

300 mgC15 190,30
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Elotuzumab: 400 mg

400 mgC20 241,70

Tremelimumab

Revidert:
03.01.2025
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Primær ekspresjon av cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen (CTLA-4) er på overflaten av T-lymfocytter. Interaksjon mellom CTLA-4 og ligandene CD80 og CD86, begrenser effektor-T-celleaktivering gjennom en rekke mekanismer, primært ved å begrense kostimulerende signalering gjennom CD28. Tremelimumab er et selektivt humant IgG2-antistoff som blokkerer CTLA-4-interaksjonen med CD80 og CD86, og som dermed forsterker T-celle-aktivering og –proliferasjon. Kombinasjonen av tremelimumab (CTLA-4-hemmer) og durvalumab (PDL-1-hemmer) gir forbedret antitumorrespons ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hepatocellulært karsinom.

Fordeling
Estimert clearance (CL) for tremelimumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler i doseområdet ≥75 mg (eller 1 mg/kg) hver 3. eller 4. uke er 6,33 liter.

Halveringstid
Terminal t1/2 er ca. 14,2 dager.

Metabolisme
De primære eliminasjonsveiene for tremelimumab er proteinkatabolisme via retikuloendotelsystemet eller målmediert disposisjon.

Utskillelse
Estimert clearance (CL) for tremelimumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler i doseområdet ≥75 mg (eller 1 mg/kg) hver 3. eller 4. uke er 0,309 liter/daglig.

  1. I kombinasjon med durvalumab til førstelinjebehandling av voksne med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC).
  2. I kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling. Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke under kombinasjonsbehandlingen. Tilbakeholdelse av dose, eller seponering, kan være nødvendig ut ifra individuell sikkerhet og toleranse.

For dosering og administrasjon ved Avansert eller inoperabel HCC og metastatisk NSCLC, se pkt 4.2 i SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Bivirkningsprofilen er noe forskjellig avhengig av indikasjon og ev komedikasjon, se derfor pkt. 4.8 side 11-19 i SPC.

Immunmediert organaffeksjon i lunger, lever, tarm, endokrine organer (inkl. ketoacidose, diabetes mellitus type 1), hypofyse, nyrer, hud, hjerte, pankreas, nervesystemet osv.

Se SPC pkt. 4.4 for utfyllende.

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Tremelimumab har potensiale til å påvirke graviditeten og kan gi fosterskader. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG2 krysser placenta. Tremelimumab anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.

Amming: Overgang i morsmelk, absorpsjon, effekter på spedbarn som ammes eller effekten på melkeproduksjonen, er ukjent. Humant IgG2 skilles ut i human morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling med tremelimumab og i minst 3 måneder etter siste dose.

Fertilitet: Effekten av tremelimumab på fertilitet er ukjent. Det er sett mononukleær celleinfiltrasjon i prostata og livmor i toksisitetsstudier ved gjentatte doser.

For detaljer, se pkt. 4.6 i SPC.

Prevensjon. Bivirkninger.

Se Nye Metoder tremelimumab.

SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Imjudo AstraZeneca AB
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Tremelimumab: 20 mg/1 ml

1 x 1.25 mlC22 834,50
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Tremelimumab: 20 mg/1 ml

1 x 15 mlC208 874,80

Monoklonale antistoffer mot PD-1 og PD-L1

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Sykehusinnkjøp HF har inngått LIS-avtale for behandling med PD-1 og PD-L1-hemmere.

Legemidler

Nivolumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humant monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød 1 (PD-1)-reseptorer og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. Binding av PD-L1 og PD-L2 til PD-1-reseptoren, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og kan være uttrykt på tumorceller eller andre celler i svulstens mikromiljø, gir hemming av T-celleproliferasjon og cytokinsekresjon. Nivolumab potenserer T-celleresponsen, inkludert antitumorresponsen, ved å blokkere binding av ligandene til PD-1-reseptoren.

Halveringstid: Terminal t½ ca. 27 dager.

Spesialistoppgave.

Spesifiserte former for; malignt melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), malignt pleuralt mesoteliom (MPM), nyrecellekarsinom (RCC), klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL), plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN), urotelialt karsinom, «mismatch repair deficient» (dMMR) eller «microsatellite instability-high» (MSI-H) kolorektal kreft (CRC), samt kreft i øsofagus (ESCC og OC) eller den gastroøsofageale overgangen (GEJC).

I kombinasjon med ipilimumab: Hepatocellulært karsinom.

Se SPC for detaljer.

Anbefalt dose er 3 mg/kg i.v. i løpet av 60 minutter hver 2. uke. Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke. Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan doseutsettelse eller seponering være nødvendig. Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser, se SPC .

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Assosiert med immunrelaterte bivirkninger fra forskjellige organer, vanligst er fatigue, utslett, kløe, diaré og kvalme. Pasienten bør overvåkes kontinuerlig under pågående infusjon og i minst 5 måneder etter siste dose.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig fosterskadelig effekt. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se G8 Monoklonale antistoffer M

Nivolumab (Opdivo®)

SPC Opdivo®

Sunshine J, Taube, JM: PD-1/PD-L1 inhibitors. Curr Opin Pharmacol 2015, 23:32-38.

Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL: Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol 2010, 28:3167-3175.

Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW: Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93.

Mahoney, K. M., Freeman, G. J., & McDermott, D. F. (2015). The next immune-checkpoint inhibitors: PD-1/PD-L1 blockade in melanoma. Clinical Therapeutics, 37(4), 764-782. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.clinthera.2015.02.018

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 600 mg

1 x 5 mlC38 359,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 10 mg/1 ml

1 x 10 mlC16 004,10
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 10 mg/1 ml

1 x 12 mlC19 197,70
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 10 mg/1 ml

1 x 24 mlC38 359,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 10 mg/1 ml

1 x 4 mlC6 426,70

Nivolumab og relatlimab

Revidert:
17.01.2024
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Kombinasjonspreparat. Se SPC.

Nivolumab

Se Nivolumab.

Relatlimab

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.
Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Opdualag Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (1)
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Nivolumab: 240 mg

Relatlimab: 80 mg

1 x 20 mlC100 209,10

Pembrolizumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-1 (PD-1)-reseptorer. Blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons. PD-1 er uttrykt i antigenpresenterende celler og kan være uttrykt i tumorceller eller andre celler i svulstens mikromiljø. Pembrolizumab forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2.

Halveringstid: Terminal t1/2 er ca. 26 dager.

Spesialistoppgave.

Se SPC for detaljer og oppdateringer.

Melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), malignt pleuralt mesoteliom, Hodgkins lymfom, urotelialt karsinom, plateepitelkarsinom i hode-hals, nyrecellekarsinom, mikrosatellitt instability-high (MSI-H) eller mismatch repair deficient (dMMR) kreft, kolorektalkreft, ikke-kolorektalkreft, øsofagealt karsinom, trippel-negativ brystkreft, endometriekarsinom, livmorhalskreft, gastrisk eller gastroøsofagealtovergang adenokarsinom, galleveiskreft.

Anbefalt dose er 2 mg/kg hver 3. uke. Pasienten bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet. Atypiske responser er sett (f.eks. initial, forbigående vekst av tumor eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper). For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet.

Se Monoklonale antistoffer nedenfor

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Assosiert med immunrelaterte bivirkninger fra forskjellige organer, gastrointestinalegastrointestinale bivirkninger, fatigue, anemi, trombocytopeni, endokrine bivirkninger mm.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig fosterskadelig effekt. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se G8 Monoklonale antistoffer M

Prevensjon. Bivirkninger. Sikkerhetsinformasjon, helsepersonell.

Sunshine J, Taube, JM: PD-1/PD-L1 inhibitors. Curr Opin Pharmacol 2015, 23:32-38.

Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL: Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol 2010, 28:3167-3175.

Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW: Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93.

Mahoney, K. M., Freeman, G. J., & McDermott, D. F. (2015). The next immune-checkpoint inhibitors: PD-1/PD-L1 blockade in melanoma. Clinical Therapeutics, 37(4), 764-782. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.clinthera.2015.02.018

Reck M et al. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 8. PMID: 27718847 DOI: 0.1056/NEJMoa1606774

SPC Keytruda®.

Sunshine J, Taube, JM: PD-1/PD-L1 inhibitors. Curr Opin Pharmacol 2015, 23:32-38.

Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL: Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol 2010, 28:3167-3175.

Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW: Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93.

Mahoney, K. M., Freeman, G. J., & McDermott, D. F. (2015). The next immune-checkpoint inhibitors: PD-1/PD-L1 blockade in melanoma. Clinical Therapeutics, 37(4), 764-782. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.clinthera.2015.02.018

Reck M et al. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 8. PMID: 27718847 DOI: 0.1056/NEJMoa1606774

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Keytruda Merck Sharp & Dohme B.V
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Pembrolizumab: 395 mg

2.4 mlC81 527,40
Injeksjonsvæske, oppløsning

Pembrolizumab: 790 mg

4.8 mlC163 018,60
Keytruda Merck Sharp & Dohme B.V. (1)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Pembrolizumab: 25 mg/1 ml

4 mlC40 781,80

Atezolizumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Visse former for urotelialt karsinom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, trippel-negativ brystkreft og hepatocellulært karsinom. Se DMP atezolizumab for oppdatert preparatomtale.

Spesialistoppgave.

Benyttes både i mono- og kombinasjonsterapi.

Dosering, intervaller og administrasjon, intravenøs eller subkutan, avhenger av indikasjon og aktuell protokoll.

Se også oppdatert SPC for utdypende.

Et antineoplastisk monoklonalt antistoff som potenserer T-cellerespons, inkludert antitumorrespons, gjennom blokkering av PD-L1-binding til reseptoren PD-1.

Halveringstid ca. 27 dager.

De vanligste bivirkningene er tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, dyspné, diaré, utslett, pyreksi, oppkast, artralgi, asteni og kløe. Atezolizumab er også forbundet med immunrelaterte bivirkninger inkludert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypo- eller hypertyreose, adrenal insuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus type 1, Guillain-Barré syndrom, myokarditt, meningoencefalitt og pankreatitt.

Interaksjoner: Se DMP interaksjonssøk atezolizumab.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling. Som for Monoklonale antistoffer, se nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig fosterskadelig effekt.

Amming: Opplysninger mangler. Bør unngås pga. virkningsmekanismen, selv om det trolig ikke vil være absorpsjon fra barnets mage-tarm-kanal. Se Monoklonale antistoffer i Tabell: Amming og legemidler (alfabetisk).

Prevensjon. Bivirkninger.

DMP oppdatert preparatomtale atezolizumab.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tecentriq Abacus Medicine A/S
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atezolizumab: 1200 mg

1 x 20 mlC52 050,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atezolizumab: 840 mg

1 x 14 mlC36 446,-
Tecentriq Roche Registration GmbH
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Atezolizumab: 1875 mg

15 mlC52 050,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atezolizumab: 1200 mg

20 mlC52 050,20
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atezolizumab: 840 mg

14 mlC36 446,-

Avelumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humant, monoklonalt IgG1-antistoff rettet mot PD-L1. Produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.

Avelumab er et humant monoklonalt antistoff (av IgG1-type) rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1). Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1 på T-cellene. Dette fjerner de hemmende effektene av PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler og potenserer antitumor T-cellerespons. Avelumab også kan også mediere antitumoreffekt via naturlige drepeceller (NK-celler) gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).

Halveringstid: 6 dager.

Se SPC for detaljer.

  • Metastatisk merkelcellekarsinom (MCC): Monoterapi hos voksne med MCC.
  • Lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC): Monoterapi som førstelinjebehandling hos voksne med UC som ikke er progrediert etter platinabasert kjemoterapi.
  • Avansert nyrecellekarsinom (RCC): I kombinasjon med aksitinib som førstelinjebehandling hos voksne med RCC.

Se SPC.

Overvåk nøye for symptomer på bivirkninger. Behandlingen rettes mot håndtering av symptomer.

Oftest immunrelaterte bivirkninger. Se SPC.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig fosterskadelig effekt.

Amming: Opplysninger mangler. Bør unngås pga. virkningsmekanismen, selv om det trolig ikke vil være absorpsjon fra barnets mage-tarm-kanal.

Se Graviditet og legemidler og Amming og legemidler.

Prevensjon. Bivirkninger.

Avelumab SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Bavencio Abacus Medicine A/S
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Avelumab: 20 mg/1 ml

1 x 10 mlC11 541,-
Bavencio Merck Europe B.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Avelumab: 20 mg/1 ml

10 mlC11 541,-

Durvalumab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Monoklonalt antistoff produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Binder programmert celledød‑ligand‑1 (PD-L1) og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød‑1 (PD-1) og B7-1. Blokkerer selektivt interaksjonen mellom PD‑L1 og PD‑1 og B7-1. Selektiv blokkering forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering. Induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).

Halveringstid: Ca 18 dager.

  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Småcellet lungekreft (SCLC)
  • Galleveiskreft (BTC)
  • Hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Endometriekreft
  • Muskelinvasiv blærekreft (MIBC)
  • Adenokarsinom i ventrikkel eller gastroøsofageale overgang

For utdypende, se oppdatert preparatomtale DMP legemiddelsøk durvalumab.

Spesialistoppgave.

Se oppdatert preparatomtale DMP legemiddelsøk durvalumab for detaljer.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Svært vanlige: Hypotyreoidisme, abdominalsmerte, diaré, feber, pruritus, utslett, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, hoste/slimhoste, pneumonitt.

For fullstendig oversikt, se oppdatert preparatomtale DMP legemiddelsøk durvalumab.

Immunrelaterte tilstander i bla. hud, hjerte, lunge, lever, nyre, gastrointestinaltraktus. Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner er rapportert.

Se oppdatert preparatomtale DMP legemiddelsøk durvalumab for detaljer.

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Kan potensielt påvirke svangerskapet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til økning i fosterdød. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Humant IgG1 er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta er bekreftet i dyrestudier. Durvalumab kan skade fosteret, og anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling. Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Undersøkelser i cynomolgus-aper har vist lave durvalumabnivåer i melk ved dag 28 etter fødsel. Antistoffer kan overføres til human morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent. Risiko for diende barn kan imidlertid ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.

Fertilitet: Ingen data vedrørende potensiell effekt på fertilitet.

Se Graviditet og legemidler og Amming og legemidler.

Prevensjon. Bivirkninger.

Durvalumab SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Imfinzi AstraZeneca AB (2)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Durvalumab: 50 mg/1 ml

10 mlC33 743,30
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Durvalumab: 50 mg/1 ml

2.4 mlC8 207,90

Cemiplimab

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humant immunglobulin (IgG4), monoklonalt antistoff. Binder til PD-1-reseptoren (programmert celledød-1-reseptoren), og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. Binding til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, gir hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet. T-celleresponser potenseres, inkl. anti-tumorresponser.

Absorpsjon: Steady state etter ca. 4 måneder. Halveringstid: T1/2ss 19,4 dager. Clearance er lineær ved doser fra 1-10 mg/kg hver 2. uke. Clearance etter 1. dose er ca. 0,33 liter/dag. Total clearance reduseres med ca. 35% over tid. Clearance ved steady state er 0,21 liter/dag.
Metabolisme: Forventes å degraderes til små peptider og aminosyrer.

Spesialistoppgave. Se SPC.

  1. Kutan plateepitelkarsinom som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom (mCSCC eller laCSCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
  2. Basalcellekarsinom som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalt fremskredet eller metastatisk basecellekarsinom (laBCC eller mBCC) som har gått videre med eller er intolerante overfor en «hedgehoghemmer» (HHI).
  3. Livmorhalskreft:
    Monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft og sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi.
  4. Ikke-småcellet lungekreft
    • Monoterapi:
      Førstelinjebehandling av voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som uttrykker PD-L1 (i ≥50% tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik, som har:
      • lokalt fremskredet NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller
      • metastatisk NSCLC.
    • Kombinasjonsterapi:
      I kombinasjon med platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med NSCLC som uttrykker PD-L1 (i ≥1% tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik, som har:
      • lokalt fremskredet NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller
      • metastatisk NSCLC.

Spesialistoppgave. Se SPC.

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 350 mg hver 3. uke. Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.

Dosejustering: Ingen dosereduksjon anbefales. Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere behandlingen basert på individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger og detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabellen i SPC.

Administrering: Gis som i.v. infusjon over 30 minutter gjennom en infusjonsslange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-5 µm).

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk og behandling: Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Svært vanlige: Diaré (inkl. kolitt), fatigue (inkl. asteni), kløe og utslett. For fullstendig oversikt, se SPC.

Forskriver bør være kjent med opplæringsmateriellet og gi pasient pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre ved symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner. Alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger som kan involvere alle organsystemer er sett. De fleste oppstår under behandlingen, men kan også oppstå etter avsluttet behandling. Kan påvirke mer enn én del av kroppen samtidig, som f.eks. myositt og myokarditt eller myasthenia gravis. Se SPC.

Se DMP interaksjonssøk.

Graviditet: Data mangler. Ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko. Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført, men andre dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød. IgG4 krysser placentabarrieren, og cemiplimab kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Antistoffer (inkl. IgG4) utskilles i morsmelk, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Ammende skal instrueres om å ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.

Fertilitet: Ingen kliniske data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

Prevensjon. Bivirkninger.

Cemiplimab SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Libtayo Abacus Medicine A/S
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Cemiplimab: 350 mg

1 x 7 mlC66 474,10
Libtayo Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Cemiplimab: 350 mg

1 x 7 mlC66 474,10

Dostarlimab

Revidert:
30.11.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Dostarlimab er et humanisert monoklonalt antistoff av IgG4-isotypen som binder seg til PD-1-reseptorer og blokkerer interaksjonene med de tilhørende ligandene PD-L1 og PD-L2. Dette fører til hemming av T-cellefunksjoner som proliferasjon, cytokinproduksjon og cytotoksisk aktivitet. Dostarlimab styrker effekten av T-celleresponsen, inkl. antitumor-immunresponser

Halveringstid
25,4 dager ved steady state.

Metabolisme
Forventes katabolisert til små peptider, aminosyrer og små karbohydrater av lysosom via væskefase eller reseptormediert endocytose.

Spesialistoppgave.

Endometriecancer. For detaljer, se SPC.

Spesialistoppgave. Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Se SPC.

Anbefalt dose ved monoterapi er 500 mg dostarlimab hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke for alle påfølgende sykluser. Dosereduksjon anbefales ikke. Doseutsettelse/seponering kan være nødvendig mht. individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalte doseendringer for å håndtere bivirkninger, se SPC.

Se G12.

Svært vanlige: Anemi, hypotyreose, diaré, kvalme, oppkast, feber, kløe, utslett, artralgi, økte transaminaser.

Se SPC for utdypende.

Immunrelatert pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrine sykdommer, inkl. diabetes mellitus type 1 og diabetisk ketoacidose, hypo- og hypertyreose (inkl. tyreoiditt), binyresvikt, nefritt, eksfolierende dermatologiske lidelser som pemfigoid, Stevens-Johnsons syndrom ev. toksisk epidermal nekrolyse, artralgi, samt andre immunrelaterte bivirkninger, inkl. potensielt alvorlige hendelser som bl.a. myositt, myokarditt, encefalitt, demyeliniserende nevropati (inkl. Guillain-Barrés syndrom) og sarkoidose.

Se SPC for utdypende.

Graviditet: Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Som følge av virkningsmekanismen kan dostarlimab gi føtalt skadelige farmakologiske effekter ved bruk under graviditet. Ikke anbefalt under graviditet. Det er en risiko forbundet med bruk til kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter siste dose. Ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Amming: Amming Ukjent om dostarlimab/metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal derfor ikke brukes ved amming, og amming skal unngås i minst 4 måneder etter siste dose.

Fertilitet: Fertilitet Ikke studert.

Prevensjon. Bivirkninger.

Se dostarlimab (Jemperli®).

SPC Jemperli.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Jemperli GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Dostarlimab: 500 mg

500 mgC92 318,20

Tislelizumab

Revidert:
17.06.2024
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Tislelizumab er en humanisert immunglobulin G4 (IgG4)-variant av monoklonalt antistoff mot PD-1, som bindes til det ekstracellulære domenet til humant PD-1. Det blokkerer kompetitivt binding til både PD-L1 og PD-L2, hemmer PD-1-mediert negativ signalering og forsterker den funksjonelle aktiviteten i T-celler i in vitro cellebaserte analyser.

ATC-kode: L01FF09.

Administreres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.

Halveringstid
24 dager ved steady state.

Metabolisme
Det forventes at tislelizumab blir nedbrutt til små peptider og aminosyrer via katabolske baner.

Ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC): I kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne som har ikke‑plateepitel NSCLC hvis svulster har PD-L1-uttrykk på ≥50% av tumorceller, med ingen EGFR- eller ALK-positiv mutasjon, og som har:

  • lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller
  • metastatisk NSCLC.

I kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab‑paklitaksel til førstelinjebehandling av plateepitel NSCLC hos voksne som har:

  • lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller
  • metastatisk NSCLC.

Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere platinabasert terapi. Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-positiv NSCLC bør også ha gjennomgått målrettet behandling før de behandles med tislelizumab.

Småcellet lungekreft (SCLC): I kombinasjon med etoposid og platinabasert kjemoterapi, til førstelinjebehandling av voksne med SCLC i avansert stadium.

Gastrisk eller gastroøsofagealt (G​/​GEJ) adenokarsinom: I kombinasjon med platina- og fluoropyrimidinbasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med HER-2-negativt lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt (G​/​GEJ) adenokarsinom med tumorer som uttrykker PD-L1 med en tumorområdepositivitet (TAP)-score ≥5%.

Øsofagealt plateepitelkarsinom (OSCC): I kombinasjon med platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk OSCC med tumorer som uttrykker PD-L1 med en TAP-score på ≥5%. Som monoterapi til behandling av voksne med inoperabelt, lokalavansert eller metastatisk OSCC etter tidligere platinabasert kjemoterapi.

Nasofaryngealt karsinom (NPC): I kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, førstelinjebehandling av voksne pasienter med residiverende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC).

Spesialistoppgave. Se SPC.

Anbefalt dose er 200 mg administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke.

Se G12.

Det finnes ingen informasjon om overdosering av tislelizumab. Ved eventuell overdosering må
pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling
må igangsettes umiddelbart.

Vanligste grad 3/4:: Anemi og pneumoni.

De fatale bivirkningene var pneumoni
(0,78 %), hepatitt (0,13 %), pneumonitt (0,07 %), dyspné (0,07 %), redusert apetitt (0,07 %) og
trombocytopeni (0,07 %).

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Immunrelatert pneumonitt, hepatitt, hudreaksjon, kolitt, nefritt og endokrinopatier som tyreoideaforstyrrelser, binyreinsuffisiens, hypofysitt, samt diabetes mellitus type 1.

Se SPC for utdypende.

Kvinner som kan bli gravide/antikonsepsjon
Tislelizumab skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv
antikonsepsjon, såfremt ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med tislelizumab
nødvendig. Kvinner som kan bli gravide, må bruke effektiv antikonsepsjon (metoder som har mindre
enn 1 % graviditetsrate) under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose med tislelizumab.

Graviditet
Det er ingen data på bruk av tislelizumab hos gravide kvinner. På bakgrunn av virkningsmekanismen
kan tislelizumab forårsake fosterskade hvis det blir administrert til en gravid kvinne.
Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr som har fått tislelizumab. I murine graviditetsmodeller
er det imidlertid vist at blokade av PD-1/PD-L-signalering forstyrrer toleransen for fosteret og fører til
økt fostertap.
Det er kjent at humane IgG4 (immunglobuliner) krysser placentabarrieren. Det er derfor mulig at
tislelizumab, som er en IgG4-variant, kan bli overført fra moren til fosteret som er under utvikling.
Kvinner må bli informert om de mulige risikoene for et foster.
Tislelizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør
behandling med tislelizumab nødvendig.

Amming
Det er ukjent om tislelizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Effektene av tislelizumab på
nyfødte/spedbarn som ammes og på melkeproduksjonen er også ukjent.
På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes, må
kvinner rådes til ikke å amme under behandlingen og ikke amme i minst 4 måneder etter siste dose.

Fertilitet
Det finnes ingen kliniske data på mulige effekter av tislelizumab på fertilitet. Det er ikke utført studier
på tislelizumab og reproduksjons- og utviklingstoksisitet. I en 3-måneders toksisitetsstudie med
gjentatt dosering var det ingen merkbare effekter på reproduksjonsorganer hos cynomolgus-aper
(hanner og hunner) når tislelizumab ble gitt i doser på 3, 10 eller 30 mg/kg annenhver uke i 13 uker
(7 doser) (se pkt. 5.3).

Prevensjon. Bivirkninger.

SPC Tevimbra

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tevimbra BeOne Medicines Ireland Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Tislelizumab: 100 mg

10 mlC25 027,70

Toripalimab

Revidert:
16.02.2026
Sist endret:
27.04.2026
Forfatter:

Ghazwan Al-Haidari

Humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som binder seg til PD-1-reseptoren og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2, noe som opphever PD-1-mediert hemming av immunresponsen, inkludert antitumor-immunresponsen. Binding av ligandene PD-L1 og PD-L2 til PD-1-reseptoren på T-celler hemmer T-celleproliferasjon, cytokinsyntese og cytotoksisk aktivitet.

ATC-kode: L01FF13.

Administreres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.

Distribueres primært i plasma med et geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state på omtrent 3,8 l (VK = 27,4 %).

Halveringstid 14 dager ved steady state.

Metabolisme Det forventes at toripalimab blir nedbrutt til små peptider og aminosyrer.

  • i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med nasofaryngealt karsinom som er tilbakevendende, ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk.
  • i kombinasjon med cisplatin og paklitaksel, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med plateepitelkarsinom i øsofagus som er fremskreden og ikke opererbart, tilbakevendende eller metastatisk.

Spesialistoppgave. Se SPC.

Anbefalt dose er 240 mg hver 3. uke. Første infusjon gis som en intravenøs infusjon over 60 minutter. Dersom det ikke oppstår signifikante infusjonsrelaterte reaksjoner ved første infusjonen, kan de påfølgende infusjonene administreres over 30 minutter. Behandlingen bør fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller i opptil 24 måneder.

Dosejustering, og spesielle populasjoner, se SPC.

Ved overdosering skal pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling igangsettes.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Immunrelaterte bivirkninger, inkludert pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, type 1-diabetes, nefritt, dermatitt, myositt m.fl..

Se SPC pkt 4.4 for utdypende.

Se DMP interaksjonssøk Toripalimab.

Kvinner som kan bli gravide/antikonsepsjon Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med toripalimab og i minst fire måneder etter siste dose av toripalimab.

Graviditet Det er ingen data på bruk av toripalimab hos gravide kvinner. Det er ikke utført dyrestudier med toripalimab. Dyrestudier har imidlertid vist at hemming av PD-1/PD-L1-banen kan føre til økt risiko for immunrelatert avstøtning av fosteret i utvikling og føre til fosterdød (se SPC pkt. 5.3). Humant immunglobulin G4 (IgG4) passerer placentabarrieren. Toripalimab kan derfor potensielt overføres fra mor til foster i utvikling. Toripalimab skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner uten sikker prevensjon, med mindre forventet nytte oppveier potensiell risiko.

Amming Det er ukjent om toripalimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk; en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med toripalimab skal avsluttes/avstås fra. Hvis en kvinne velger å la seg behandle med toripalimab, skal hun instrueres om å ikke amme mens hun mottar toripalimab og i minst fire måneder etter siste dose av toripalimab.

Fertilitet Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av toripalimab på fertilitet (se SPC pkt. 5.3).

Prevensjon. Bivirkninger.

SPC Loqtorzi®.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Loqtorzi Topalliance Biosciences Europe Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Toripalimab: 240 mg

1 x 6 mlC136 529,10

Andre monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater

Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Legemidler

Sacituzumab

Revidert:
18.09.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Trop-2-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC). Sacituzumab, alias sacituzumabgovitekan alt. sacituzumab govitekan, er et humant, monoklonalt antistoff som gjenkjenner Trop-2. SN-38 er en topoismerase I-hemmer som er kovalent bundet til sacituzumab. Bindes til kreftceller som uttrykker Trop-2 og internaliseres med påfølgende frisetting av SN-38. SN-38 interagerer med topoisomerase I og forhindrer reparasjon av topoisomerase I-induserte enkelttrådbrudd. Resulterende DNA-skade gir apoptose og celledød.

Absorpsjon: Cmaks sacituzumabgovitekan: 242 000 ng/ml. Cmaks fritt SN-38: 91 ng/ml. Halveringstid
sacituzumabgovitekan: 23,4 timer.

Metabolisme: SN-38 metaboliseres via UGT1A1.

Spesialistoppgave.

  • Monoterapi hos voksne med inoperabel eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC) som har fått 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger, hvorav minst 1 for avansert sykdom.
  • Monoterapi hos voksne med inoperabel eller metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkreft som har fått endokrinbasert behandling og minst 2 ytterligere systemiske behandlinger i avansert setting.

Spesialistoppgave.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnummer noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Komplett utstyr for gjenopplivning skal være tilgjengelig.

Anbefalt dose: 10 mg/kg/uke gitt som iv. infusjon på dag 1 og dag 8 i behandlingssyklus på 21 dager. Gis til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Anbefalte doseendringer ved bivirkninger: Se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk og Behandling: Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.

  • UGT1A1-hemmere: Samtidig administrering av sacituzumabgovitekan og hemmere av UGT1A1 kan øke forekomsten av
    bivirkninger på grunn av potensiell økning i systemisk eksponering av SN-38. Sacituzumabgovitekan
    skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får UGT1A1-hemmere (f.eks. propofol, ketokonazol, EGFR-tyrosinkinasehemmere).
  • UGT1A1-induktorer:
    Eksponering av SN-38 kan reduseres hos pasienter som får UGT1A1-enzyminduktorer samtidig.
    Sacituzumabgovitekan skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får UGT1A1-induktorer (f.eks.
    karbamazepin, fenytoin, rifampicin, ritonavir, tipranavir).
    Basert på begrensede data tilgjengelig fra pasienter som fikk UGT1A1-hemmere (n = 16) eller
    -induktorer (n = 5) mens de ble behandlet med sacituzumabgovitekan, var eksponeringen av fritt
    SN-38 hos disse pasientene sammenlig

De vanligste: Nøytropeni (67,6 %), kvalme (62,6 %), diaré (62,5 %), fatigue (61,5 %), alopeci (45,6 %), anemi (40,7 %), forstoppelse (36,2 %), oppkast (33,6 %), nedsatt appetitt (25,7 %), dyspné (22,1 %) og smerter i abdomen (20,2 %).
De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere var nøytropeni (50,7 %), leukopeni (10,5 %), diaré (10,3 %), anemi (9,3 %), fatigue (6,8 %), febril nøytropeni (6,1 %), hypofosfatemi (4,2 %), dyspné (3,1 %), lymfopeni (2,9 %), smerter i abdomen (2,8 %), kvalme (2,8 %), oppkast (2,5 %), hypokalemi (2,5 %), pneumoni (2,3 %) og økt aspartataminotransferase (2,2 %).

De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var febril nøytropeni (4,8 %), diaré (3,9 %), nøytropeni (2,6 %) og pneumoni (2 %).

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner:
Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter den siste
dosen.
Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandling
med sacituzumabgovitekan og i 3 måneder etter siste dose.

Graviditet: Det er ingen tilgjengelige data på bruk av sacituzumabgovitekan hos gravide kvinner. Basert på
virkningsmekanismen kan derimot sacituzumabgovitekan forårsake teratogenisitet og/eller
embyroføtal dødelighet når det administreres under graviditet. Sacituzumabgovitekan inneholder en
gentoksisk komponent, SN-38, og er målrettet mot celler i rask deling.
Sacituzumabgovitekan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen
gjør behandling med sacituzumabgovitekan nødvendig.
Graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder skal verifiseres før initiering av behandling med
sacituzumabgovitekan.
Kvinner som blir gravide, må straks ta kontakt med lege.

Amming: Det er ukjent om sacituzumabgovitekan eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under
behandling med sacituzumabgovitekan og i 1 måned etter siste dose.

Fertilitet: Basert på funn hos dyr kan sacituzumabgovitekan svekke fertiliteten hos kvinner i fertil alder (se
pkt. 5.3). Det er ingen data om effekten av sacituzumabgovitekan på fertilitet hos mennesker.

Prevensjon. Bivirkninger.

Sacituzumab (Trodelvy).

Trodelvy SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Trodelvy Gilead Sciences Ireland UC
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sacituzumabgovitekan: 200 mg

200 mgC12 311,20

Talkvetamab

Revidert:
09.02.2024
Sist endret:
27.01.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Talkvetamab, aka talquetamab, er et immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispesifikt antistoff rettet mot GPRC5D- og CD3-reseptoren på T-celler. Talkvetamab bidrar til økt T-cellemediert cytotoksisitet via rekruttering av T-celler som uttrykker CD3 til celler som uttrykker GPRC5D. Dette medfører aktivering av T-celler og induserer påfølgende lysis av celler som uttrykker GPRC5D, mediert av utskilt perforin og ulike granzymer lagret i de sekretoriske vesiklene til cytotoksiske T-celler. Basert på uttrykk av GPRC5D på plasmaceller med minimal til ingen uttrykk påvist på B-celler og B-celleforstadier, er talkvetamab spesielt rettet mot myelomatoseceller.

Absorpsjon:
Biotilgjengelighet er 62% ved s.c. administrering. Ved doseringsregime med 0,4 mg/kg ukentlig er median (variasjonsbredde) Tmax etter 1. og 7. behandlingsdose hhv. 3 (1-8) dager og 2 (1-6) dager. Ved doseringsregime med 0,8 mg/kg annenhver uke er median (variasjonsbredde) Tmax etter 1. og 5. behandlingsdose hhv. 3 (2-14) dager og 3 (1-8) dager.

Halveringstid:
Både lineær tidsuavhengig og tidsavhengig clearance. Median total clearance er 1,64 liter/døgn ved behandlingsstart og 0,8 liter/døgn ved steady state. Tidsavhengig clearance tilsv. 48,8% av total clearance ved behandlingsstart og faller deretter eksponensielt til <5% rundt uke 16. Konsentrasjon-tid-profilen i uke 16 vil nå 90% av steady state-konsentrasjonen for regimer med 0,4 mg/kg ukentlig eller 0,8 mg/kg annenhver uke. Median t1/2 i terminalfasen er 7,56 dager ved behandlingsstart og 12,2 dager ved steady state.

Spesialistoppgave.

Som monoterapi til behandling av pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst 3 tidligere behandlinger, inkl. et immunmodulerende legemiddel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.

Spesialistoppgave.

Forbehandling og forebygging av infeksjon, se SPC.

Kun til s.c. bruk. Skal gis av helsepersonell med tilgang til relevant medisinsk personell og nødvendig medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner som CRS og nevrologisk toksisitet (inkl. ICANS). For informasjon og tabeller for korrekt injeksjonsvolum, se pakningsvedlegget. Nødvendig volum injiseres s.c. i abdomen (foretrukket injeksjonssted). Alternativt kan talkvetamab injiseres s.c. andre steder (f.eks. lår). Ved behov for flere injeksjoner skal injeksjonene ha minst 2 cm mellomrom. Skal ikke injiseres i tatoveringer eller arr eller i områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller ikke er intakt.

Bør administreres i hht opptrappingsplan i tabell 1 i SPC for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av CRS og ICANS. Etter opptrappingsfasen gis legemiddelet s.c. hver eller annenhver uke (hver 2. uke) iht. doseringsplan.

Se G12.

DMP interaksjonssøk: Talkvetamab.

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.

Talkvetamab medfører frigjøring av cytokiner (se SPC pkt. 5.1) som kan hemme aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-enzymer, og potensielt gi økt eksponering av CYP-substrater. Den høyeste risikoen for legemiddelinteraksjon forventes fra oppstart av opptrappingsfasen med talkvetamab og opptil 9 dager etter første behandlingsdose, samt under og etter CRS (se SPC pkt. 4.4).

Toksisitet eller legemiddelkonsentrasjon skal overvåkes for legemidler som er CYP (f.eks. CYP2C9, CYP2C19 (f.eks. klopidogrel), CYP3A4/5, CYP2D6 (f.eks. flekainid))-substrater hvor minimale konsentrasjonsendringer kan medføre alvorlige
bivirkninger. Dosen av CYP (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6)-substratlegemidler som brukes samtidig skal justeres ved behov.

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Svært vanlige og vanlige

  • Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni, blødning, febril nøytropeni
  • Neglforandringer, utslett, xerose (inkl tørre øyne og tørr hud) og stomatitt
  • Abdominalsmerter, diaré, dysfagi, dysgeusi, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
  • Fatigue, feber, frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, redusert vekt, smerter, ødem, kløe, alopesi
  • Cytokinfrigjøringssyndrom, hypogammaglobulinemi (inkl. IgG <500 mg/dl), bakteriell infeksjon, covid-19, soppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sepsis, viral infeksjon, dyspné, hoste, orale smerter.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) ev. med akutt hjerte/lungesviktsyndrom, DIC, nyre- og/eller leversvikt. Videre immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), oral toksisitet, infeksjoner, hypogammaglobulinemi, cytopeni, hudreaksjoner.

Vaksiner: Immunrespons på vaksiner kan reduseres ved bruk av talkvetamab. Sikkerhet ved immunisering med levende virusvaksiner under eller etter talkvetamabbehandling er ikke undersøkt. Vaksinering med levende virusvaksiner er ikke anbefalt i minst 4 uker før behandlingsoppstart, under behandling og i minst 4 uker etter behandling. Ved uventet eksponering under graviditet, se Graviditet, amming og fertilitet.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Talkvetamab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. potensialet for ICANS er det risiko for nedsatt bevissthetsnivå. Pasienten skal instrueres om å unngå å kjøre bil og håndtere maskiner under og i 48 timer etter fullføring av doseringsplan for opptrapping av talkvetamab, samt ved ev. ny forekomst av nevrologiske symptomer.

Se SPC for utdypende.

Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner:
Graviditetsstatus hos fertile kvinner skal bekreftes før oppstart. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste
dose.

Graviditet:
Det er ingen tilgjengelige data på bruk av talkvetamab hos gravide kvinner eller data fra dyr for vurdering av risikoen til talkvetamab ved graviditet. Det er kjent at humant IgG passerer placenta etter første trimester av graviditeten. Talkvetamab har derfor potensial til å overføres fra moren til fosteret under utvikling. Effekten av talkvetamab på fosteret under utvikling er ukjent. Talkvetamab er ikke anbefalt hos gravide kvinner og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Dersom talkvetamab brukes under graviditet, kan det forventes redusert immunrespons på vaksiner hos nyfødte. Følgelig skal nyfødtvaksinering med levende vaksiner som BCG-vaksine utsettes til 4 ukers alder.

Amming:
Det er ukjent om talkvetamab blir utskilt i morsmelk hos mennesker. Da potensialet for alvorlige bivirkninger av talkvetamab hos spedbarn som ammes er ukjent, skal pasienter ikke amme under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.

Fertilitet:
Det er ingen data på effekten av talkvetamab på fertilitet. Effekter av talkvetamab på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.

Prevensjon. Bivirkninger.

ID2023_052
Talquetamab

Talvey SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Talvey Janssen-Cilag International N.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Talkvetamab: 2 mg/1 ml

1.5 mlC6 385,50
Injeksjonsvæske, oppløsning

Talkvetamab: 40 mg/1 ml

1 mlC80 777,70

Elranatamab

Revidert:
09.02.2024
Sist endret:
04.02.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Elranatamab er et IgG2-kappa-bispesifikt antistoff avledet av to monoklonale antistoffer (mAs) til injeksjon. Elranatamab produseres ved hjelp av to rekombinante cellelinjer fra eggstokk i kinesisk hamster (CHO).

Elranatamab er et bispesifikt T-celleaktiverende antistoff som binder CD3-epsilon på T-celler og B-cellemodningsantigen (BCMA) på plasmaceller, plasmablaster og myelomatoseceller. Bindingen av elranatamab til BCMA på tumorceller og CD3 på T-celler er uavhengig av den opprinnelige T-cellereseptorens (TCR) spesifisitet eller avhengighet av molekyler i MHC-klasse 1 (major histocompatibility complex). Elranatamab-aktiverte T-celler førte til frigjøring av proinflammatoriske
cytokiner og resulterte i lysering av myelomatoseceller.

Absorpsjon:
Den forventede gjennomsnittlige biotilgjengeligheten var 56,2 % ved subkutan
administrering.

Halveringstid:
Median Tmaks etter s.c. administrering på tvers av alle dosenivåer varierte fra 3 til 7 dager.

Se SPC for utdypende.

Spesialistoppgave.

Monoterapi til behandling av voksne pasienter med residivert og refraktær myelomatose som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende legemiddel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling..

Spesialistoppgave.

Anbefalt doseringsplan: De anbefalte dosene er opptrappingsdoser på 12 mg på dag 1 og 32 mg på dag 4, etterfulgt av en full behandlingsdose på 76 mg per uke fra uke 2 til uke 24 (se SPC tabell 1).
Hos pasienter som har fått minst 24 ukers behandling og som har oppnådd respons, bør doseringsintervallet gå over til annenhver uke.

Administreres subkutant av helsepersonell som har fått tilstrekkelig opplæring, og egnet medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) (se SPC pkt. 4.4) skal være tilgjengelig.

Bør administreres i henhold til opptrappingsplanen i SPC tabell 1 for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av CRS og ICANS. På grunn av risikoen for CRS og ICANS skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer i 48 timer etter administrering av begge opptrappingsdosene, og få instruksjon om å oppholde seg i nærheten av en helseinstitusjon (se SPC pkt. 4.4).

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

DMP interaksjonssøk: Elranatamab.

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med elranatamab.

Den første frigjøringen av cytokiner i forbindelse med oppstart av behandling med elranatamab kan hemme cytokrom P450 (CYP)-enzymer. Den høyeste risikoen for interaksjon forventes å oppstå under og opptil 14 dager etter opptrappingsdoseringen samt under og opptil 14 dager etter CRS. I denne
perioden skal toksisitet eller legemiddelkonsentrasjoner overvåkes hos pasienter som samtidig får sensitive CYP-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. ciklosporin, fenytoin, sirolimus og warfarin). Dosen av det samtidig administrerte legemidlet skal justeres etter behov.

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

De vanligste bivirkningene er CRS (57,9 %), anemi (54,1 %), nøytropeni (44,8 %), fatigue (44,3 %), infeksjon i øvre luftveier (38,8 %), reaksjon på injeksjonsstedet (38,3 %), diaré (37,7 %), pneumoni (37,2 %), trombocytopeni (36,1 %), lymfopeni (30,1 %), nedsatt appetitt (26,8 %), pyreksi (27,3 %), utslett (26,2 %), artralgi (25,1 %), hypokalemi (23,0 %), kvalme (21,3 %) og tørr hud (21,3 %).

Alvorlige bivirkninger er pneumoni (30,6 %), sepsis (15,3 %), CRS (12,6 %), anemi (5,5 %), infeksjon i øvre luftveier (4,9 %), urinveisinfeksjon (3,3 %), febril nøytropeni (2,7 %), dyspné (2,2 %) og pyreksi (2,2 %).

Se SPC pkt 4.4 for utdypende.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), nevrologiske toksisiteter, inkludert immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), infeksjoner, nøytropeni og hypogammaglobulinemi.

Vaksinasjon med levende virusvaksiner anbefales ikke i løpet av de siste 4 ukene
før første dose, under behandling og i minst 4 uker etter behandling.

Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner:
Graviditetsstatus hos fertile kvinner skal bekreftes før oppstart. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste
dose.

Graviditet:
Det er ingen data fra mennesker eller dyr på bruk av elranatamab under graviditet. Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) krysser placenta etter første trimester av graviditeten. Basert på virkningsmekanismen kan elranatamab forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne, og elranatamab er derfor ikke anbefalt til bruk under graviditet. Elranatamab er forbundet med hypogammaglobulinemi, og måling av immunglobulinnivåer skal derfor vurderes hos nyfødte av mødre behandlet med elranatamab.

Amming:
Det er ukjent om elranatamab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller melk fra dyr, om det påvirker spedbarn som ammes, eller om det påvirker melkeproduksjonen. Det er kjent at humant IgG blir skilt ut i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming anbefales derfor ikke under behandling med elranatamab og i 6 måneder etter siste dose.

Fertilitet:
Det er ingen data på effekten av elranatamab på fertilitet hos mennesker. Effekter av elranatamab på fertiliteten hos hanner og hunner har ikke blitt evaluert i dyrestudier.

Prevensjon. Bivirkninger.

ID2023_079 Elranatamab (Elrexfio).

Elrexfio SPC.

Teklistamab

Revidert:
11.06.2024
Sist endret:
27.01.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Teklistamab er et IgG4-PAA bispesifikt antistoff rettet B-cellemodningsantigenet (BCMA), som uttrykkes på overflaten til myelomceller og senstadium B-celler og plasmaceller, og mot CD3, ko-reseptor på T-lymfocytter. Med 2 sett av bindingsseter kan teklistamab trekke CD3+ T-celler nært til BCMA+-celler, noe som gir T-celleaktivering og påfølgende BCMA+-cellelyse og -død (mediert av utskilt perforin og ulike granzymer lagret i de sekretoriske vesiklene til cytotoksiske T-celler). Denne effekten oppstår uavhengig av T-cellereseptorspesifisitet og vevstypeantigen (MHC) klasse 1-molekyler på overflaten til antigenpresenterende celler. I løpet av 1. behandlingsmåned er det sett aktivering av T-celler, redistribusjon av T-celler, reduksjon av B-celler og induksjon av serumcytokiner. Innen 1 måneds behandling får de fleste respondere reduksjon i oppløselig BCMA.

Absorpsjon:
Administreres som s.c. injeksjon. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet er 72% (gitt s.c.). Median Tmax etter 1. og 13. ukentlige vedlikeholdsdose er hhv. 139 (19-168) og 72 (24-168) timer.

Halveringstid:
Clearance reduseres over tid, med en gjennomsnittlig maks. reduksjon fra baseline til 13. ukentlige vedlikeholdsdose på 40,8% (56% CV). Geometrisk gjennomsnittlig clearance er 0,472 liter/døgn (64% CV) ved 13. ukentlige vedlikeholdsdose. Hos pasienter som seponerer teklistamab etter 13. ukentlige vedlikeholdsdose forventes 50% reduksjon fra Cmax i teklistamabkonsentrasjon ved en median tid på 15 (7-33) dager etter Tmax og 97% reduksjon fra Cmax i teklistamabkonsentrasjon ved en median tid på 69 (32-163) dager etter Tmax.

Spesialistoppgave.

Voksne: Som monoterapi til behandling av pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst 3 tidligere behandlinger, inkl. et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.

Spesialistoppgave.

1,5 mg/kg gis s.c. hver uke, etter opptrappingsdoser på 0,06 mg/kg og 0,3 mg/kg, se SPC tabell 1.

Se G12.

DMP interaksjonssøk: Teklistamab.

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.

Den innledende frigjøringen av cytokiner forbundet med behandlingsoppstart, kan hemme CYP450-enzymer. Den høyeste risikoen for interaksjon forventes fra oppstart av opptrappingsplan for teklistamab til 7 dager etter 1. vedlikeholdsdose eller under en CRS-hendelse. I denne perioden skal toksisitet eller legemiddelkonsentrasjon (f.eks. ciklosporin) overvåkes hos pasienter som samtidig får CYP450-substrater med lav terapeutisk indeks. Dosen av legemidlet som brukes samtidig, skal justeres ved behov.

Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

De hyppigste bivirkningene uavhengig av grad hos pasienter var hypogammaglobulinemi (75 %), cytokinfrigjøringssyndrom (72 %), nøytropeni (71 %), anemi (55 %), smerte i muskler og skjelett (52 %), fatigue (41 %), trombocytopeni (40 %), reaksjon på injeksjonsstedet (38 %), øvre luftveisinfeksjon (37 %), lymfopeni (35 %), diaré (28 %), pneumoni (28 %), kvalme (27 %), feber (27 %), hodepine (24 %), hoste (24 %), forstoppelse (21 %) og smerte (21 %).

Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 65 % av pasientene, inkludert pneumoni (16 %), COVID-19 (15 %), cytokinfrigjøringssyndrom (8 %), sepsis (7 %), feber (5 %), smerte i muskler og skjelett (5 %), akutt nyreskade (4,8 %), diaré (3,0 %), cellulitt (2,4 %), hypoksi (2,4 %), febril nøytropeni (2,4 %) og encefalopati (2,4 %).

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) ev. med akutt hjerte/lungesviktsyndrom, DIC, nyre- og/eller leversvikt. Videre immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), oral toksisitet, infeksjoner, hypogammaglobulinemi, cytopeni, hudreaksjoner og redusert immunrespons ved vaksiner. Vaksinering med levende virusvaksiner er ikke anbefalt i minst 4 uker før
oppstart av behandling, under behandling og i minst 4 uker etter behandling.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Teklistamab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. potensialet for ICANS er det risiko for nedsatt bevissthetsnivå. Pasienten skal instrueres om å unngå å kjøre bil og håndtere tunge eller potensielt farlige maskiner under og i 48 timer etter fullføring av doseringsplan for opptrapping av teklistamab, samt ved ev. ny forekomst av nevrologiske symptomer (se SPC tabell 1 side 3 under pkt 4.2 Dosering).

Se SPC for utdypende.

Graviditet:
Anbefales ikke til gravide. Data mangler. Humant IgG passerer placenta etter 1. trimester. Teklistamab, et humanisert IgG4-basert antistoff, har derfor potensial til å overføres fra moren til fosteret. Teklistamab er forbundet med hypogammaglobulinemi, og måling av immunglobulinnivået bør vurderes hos nyfødte av mødre behandlet med teklistamab. Graviditetsstatus hos fertile kvinner skal bekreftes før behandlingsoppstart. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 5 måneder etter siste dose.

Amming:
Det er ukjent om teklistamab utskilles i morsmelk, påvirker spedbarn som ammes eller påvirker melkeproduksjon. Pga. potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal pasienten frarådes å amme under behandling og i minst 5 måneder etter siste dose.

Fertilitet:
Data mangler.

Prevensjon. Bivirkninger.

ID2022_113 Teklistamab

Tecvaly SPC

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tecvayli Janssen-Cilag International N.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Teklistamab: 10 mg/1 ml

3 mlC12 054,40
Injeksjonsvæske, oppløsning

Teklistamab: 90 mg/1 ml

1.7 mlC61 324,80

Epkoritamab

Revidert:
17.04.2025
Sist endret:
05.02.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humanisert IgG1-bispesifikt antistoff mot CD3- og CD20-antigener, (- produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi).

Virkningsmekanisme
Bindes til spesifikk ekstracellulær epitop av CD20 på B-celler og CD3 på T-celler. Aktiviteten er avhengig av samtidig binding til både kreftceller som uttrykker CD20 og endogene T-celler som uttrykker CD3. Induserer aktivering av spesifikke T‑celler og T‑celle‑mediert drap av celler som uttrykker CD20. Induserer rask og vedvarende B-celledeplesjon.

Absorpsjon: Tmaks: Ca. 3-4 dager.

Halveringstid
Konsentrasjonsavhengig. Gjennomsnittlig 22-25 dager ved full dose (48 mg).

Metabolisme
Nedbrytning til små peptider og aminosyrer via katabolisme forventes.

Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL):
Som monoterapi til behandling av voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B‑cellelymfom (DLBCL) etter 2 eller flere linjer med systemisk behandling.

Follikulært lymfom (FL):
Som monoterapi til behandling av voksne med residivert eller refraktært follikulært lymfom (FL) etter 2 eller flere linjer med systemisk behandling.

Spesialistoppgave. Se SPC.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres under tilsyn av kvalifisert helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling. Før administrering av epkoritamab i syklus 1 skal minst 1 dose tocilizumab være tilgjengelig i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) oppstår. 1 ytterligere dose av tocilizumab skal være tilgjengelig innen 8 timer etter forrige tocilizumabdose. Administreres i 28-dagers sykluser iht. følgende doseopptrappingsplan.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

DMP interaksjonssøk: Epikoritamab

Merk vaksiner, både levende og inaktiverte.

Se SPC for utdypende.

Grad 3-4 (innlegges avdeling for kreftbehandling): Nøytropeni, anemi (inkl. redusert ferritin), febril nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni, abdominalsmerter, fatigue (inkl. asteni og letargi), feber, ødem, cytokinfrigjøringssyndrom, cellulitt, pneumoni (inkl. covid-19-pneumoni), sepsis (inkl. bakteriemi og septisk sjokk), viral infeksjon, øvre luftveisinfeksjon, pleuraeffusjon, muskel-skjelettsmerter, hypofosfatemi, hypokalemi, økt ALAT og ASAT.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), alvorlige infeksjoner, tumorlysesyndrom. Se SPC for utdypende.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. muligheten for ICANS, som kan endre bevissthetsnivået, skal pasienten rådes til å være forsiktig ved kjøring, sykling eller bruk av tunge eller potensielt farlige maskiner, og unngå slike aktiviteter ved symptomer på ICANS.

Graviditet: Ingen data. Basert på virkningsmekanismen kan epkoritamab gi fosterskade, inkl. B-celle-lymfocytopeni og endringer i normal immunrespons. IgG1-antistoffer kan krysse placenta. Bruk anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling, og graviditetsstatus kontrolleres før oppstart.

Amming
Utskillelse i morsmelk og effekt på melkeproduksjon er ukjent. IgG kan finnes i morsmelk. Amming skal opphøre under og i minst 4 måneder etter behandling.

Fertilitet
Effekt på fertilitet hos kvinner og menn er ukjent.

Prevensjon. Bivirkninger.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Se advarsler og forsiktighet over.

Epkoritamab SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tepkinly AbbVie Deutschland GmbH & Co
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Epkoritamab: 4 mg/0.8 ml

0.8 mlC8 376,50
Injeksjonsvæske, oppløsning

Epkoritamab: 48 mg

0.8 mlC100 119,40

Tisotumabvedotin

Revidert:
07.06.2025
Sist endret:
27.01.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Humant IgG1-kappa-antistoff konjugert til monometylauristatin E (MMAE).

Virkningsmekanisme

Antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) rettet mot vevsfaktor (tissue factor, TF). TF er et celleoverflateprotein som uttrykkes i forhøyede nivåer på en rekke solide tumorer sammenlignet med normalt vev. Et mikrotubuliforstyrrende middel (MMAE) er koblet til antistoffet.

Tisotumabvedotin binder seg til TF-uttrykkende tumorceller og ADC-TF-komplekset internaliseres. MMAE frigjøres intracellulært via proteolytisk spalting, hvoretter MMAE forstyrrer mikrotubuli-nettverket i celler som deler seg aktivt. Dette fører til cellesyklusstopp og apoptose.

Se SPC for detaljer.

Halveringstid Median terminal halveringstid for tisotumabvedotin er rundt 4 dager, og terminal halveringstid for MMAE er rundt 2,6 dager.

Metabolisme
Kataboliseringen av tisotumabvedotin har ikke blitt studert hos mennesker, men det forventes at det kataboliseres til små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte metabolitter. Tisotumabvedotin frigjør MMAE via proteolytisk spalting, og MMAE metaboliseres primært av CYP3A4 in vitro. In vivo-data fra dyr og mennesker tyder på at bare en liten del av MMAE som frigjøres fra tisotumabvedotin, blir metabolisert. Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i plasma hos mennesker.

Utskillelse Ikke fullstendig kartlagt. Etter en enkeltdose av en annen ADC som inneholder MMAE, ble 17 % av den totale mengden MMAE som ble administrert, gjenfunnet i avføring, 6 % i urin, i løpet av en periode på én uke, hovedsakelig som uendret legemiddel. En lignende utskillelsesprofil for MMAE er forventet.

Tilbakevendende eller metastaserende livmorhalskreft med sykdomsprogresjon ved eller etter systemisk behandling.

Spesialistoppgave. Se SPC.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres under tilsyn av kvalifisert helsepersonell med erfaring innen kreftbehandling.

Anbefalte dose er 2 mg/kg (opptil maksimalt 200 mg for pasienter ≥ 100 kg) hver
3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Før hver infusjon skal behandlende helsepersonell sjekke pasientens øyne. Dette inkluderer å kontrollere at øyebevegelser er normale, og å spørre om eventuelle okulære tegn eller symptomer.


Pasienten skal henvises til øyelege for eventuelle okulære tegn eller symptomer (se SPC pkt. 4.4).

Doseendring: Spesialistoppgave. Se spesielt SPC pkt 4.2 og 4.4 - anbefalinger for å redusere risikoen for okulære bivirkninger.

Se G12.

Se SPC.

Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med tisotumabvedotin.

CYP3A4-hemmere, -substrater og -induktorer.

Se SPC.

De vanligste bivirkningene (≥ 25 %) var perifer nevropati (39 %), kvalme (37 %), epistaksis (33 %), konjunktivitt (32 %), alopesi (31 %), anemi (27 %) og diaré (25 %).

Alvorlige (grad ≥ 3) bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene. De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) var anemi (10 %), perifer nevropati (6 %), fatigue (5 %), magesmerter (3 %), nøytropeni (3 %), oppkast (2 %), asteni (2 %) og diaré (2 %).

Alvorlige bivirkninger forekom hos 37 % av pasientene. De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2%) var magesmerter (2 %), forstoppelse (2 %), feber (2 %), perifer nevropati (2 %) og oppkast (2 %).
Dødelige bivirkninger forekom hos 2 % av pasientene.

Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen, forekom hos 15 % av pasientene som fikk tisotumabvedotin. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen (≥ 2 %), var perifer nevropati (7 %), konjunktivitt (2 %) og keratitt (2 %).

Bivirkninger som førte til doseavbrudd, forekom hos 37 % av pasientene. De vanligste bivirkningene som førte til doseavbrudd (≥ 2 %), var konjunktivitt (6 %), perifer nevropati (6 %) og keratitt (3 %).

Bivirkninger som førte til dosereduksjon, forekom hos 25 % av pasientene. De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon (≥ 2 %), var perifer nevropati (6 %), konjunktivitt (5 %) og keratitt (3 %).

Se SPC.

Okulære bivirkninger, perifer nevropati, alvorlige kutane bivirkninger og embryoføtal toksisitet.

Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner og menn: Graviditetsstatusen til kvinner som kan bli gravide, skal fastslås før oppstart av Tivdak-behandling.
Kvinner som kan bli gravide, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling. Menn med fertile kvinnelige partnere må rådes til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste Tivdak-dosen.

Graviditet: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av tisotumabvedotin hos gravide kvinner. Basert på virkningsmekanismen og funn fra dyrestudier kan tisotumabvedotin forårsake embryoføtale skader når det administreres til en gravid kvinne, inkludert embryoføtal toksisitet og strukturelle misdannelser (se SPC pkt. 5.3). Tisotumabvedotin skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med tisotumabvedotin.

Amming
Det er ukjent om tisotumabvedotin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes. Amming skal avsluttes under behandlingen og i minst 3 uker etter siste dose.

Fertilitet
Basert på funn fra dyrestudier kan tisotumabvedotin svekke fertiliteten hos menn og kvinner (se SPC pkt. 5.3).

Prevensjon. Bivirkninger.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Tisotumabvedotin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. På grunn av potensielle bivirkninger som okulære reaksjoner og perifer nevropati (se SPC pkt. 4.4 og 4.8), bør pasienter rådes til å være forsiktig når de skal kjøre bil og bruke maskiner, frem til de er sikre på at Tivdak ikke har negativ påvirkning på dem. Pasientens kliniske status bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter.

Tisotumabvedotin/Tivdak ikke metodevurdert 07.05.2025.

Tivdak SPC.

Enfortumabvedotin

Revidert:
10.07.2025
Sist endret:
05.02.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) målrettet mot nektin-4, et adhesjonsprotein som blant annet finnes på overflaten av uroteliale kreftceller.

Virkningsmekanisme

Enfortumabvedotin består av et fullt humant IgG1-kappa antistoff som er konjugert til det mikrotubuliforstyrrende midlet MMAE (monometylauristatin E) via en proteasespaltbar maleimidokaproyl-valin-citrullinkobling («linker»). Ikke-kliniske data tyder på at antitumoraktiviteten skyldes binding av ADC til nektin-4-uttrykkende celler, internalisering av ADC-nektin-4-komplekset og frigjøring av MMAE via proteolytisk spalting. Frigjøring av MMAE forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, noe som fører til cellesyklusarrest og apoptotisk celledød. MMAE som frigjøres fra celler som har tatt opp enfortumabvedotin, kan også diffundere inn i nærliggende celler med lavt uttrykk av nektin-4, og dermed forårsake cytotoksisk celledød i disse cellene (såkalt «bystander effekt»).

Se SPC for detaljer.

Halveringstid 3,6 dager (ADC) og 2,6 dager (MMAE).

Metabolisme En liten fraksjon av MMAE som frigjøres fra enfortumabvedotin metaboliseres. In vitro-data tyder på at metabolismen av MMAE primært skjer via CYP3A4-oksidasjon.

Utskillelse MMAE utskilles primært i feces, med en mindre andel i urin. Etter en enkeltdose av en annen ADC som inneholdt MMAE, ble ca. 24% av totalt administrert MMAE gjenfunnet i feces og urin som uendret MMAE, over en periode på 1 uke. Mesteparten av gjenfunnet MMAE ble utskilt i feces (72%). En lignende utskillelsesprofil forventes for MMAE etter administrering av enfortumabvedotin.

  • I kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling av voksne med ikke-resekterbar eller metastatisk urotelial kreft som er kvalifisert for platinabasert kjemoterapi.
  • Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk uro-telial kreft som tidligere har fått platinabasert kjemoterapi og en programmert celledødprotein-1- eller programmert celledødligand-1-hemmer.

Spesialistoppgave. Se SPC.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

I kombinasjon med pembrolizumab Anbefalt dose er 1,25 mg/kg (opptil maks. 125 mg for pasienter ≥100 kg) gitt som i.v. infusjon over 30 minutter på dag 1 og 8 av hver 3-ukers (21-dagers) syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Som monoterapi Anbefalt dose er 1,25 mg/kg (opptil maks. 125 mg for pasienter ≥100 kg) gitt som i.v. infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Anbefalte dosereduksjoner ved bivirkninger, nedsatt nyre og/eller leverfunksjon og doseendring generelt: Spesialistoppgave. Se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk og Behandling: Se Monoklonale antistoffer nedenfor.

Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:

Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.

Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.

Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).

Se DMP interaksjonssøk og SPC.

Formelle studier av interaksjon mellom enfortumabvedotin og andre legemidler har ikke blitt utført. Samtidig administrering av enfortumabvedotin og legemidler (substrater) som metaboliseres av CYP3A4 har ingen klinisk relevant risiko for å indusere farmakokinetiske interaksjoner (se SPC pkt. 5.2).

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.

For utdypende, se SPC.

Svært vanlige: Anemi, hypotyreose, diaré, kvalme, oppkast, asteni, alopesi, kløe, makulopapuløst utslett, tørr hud, utslett, dysgeusi (endret smakssans), perifer sensorisk nevropati, hyperglykemi, redusert appetitt, redusert vekt, økt ALAT, økt ASAT og tørre øyne.

De vanligste alvorlige bivirkningene ved monoterapi (≥ 2 %): Diaré (2,1 %) og hyperglykemi (2,1 %), mens de vanligste alvorlige bivirkningene ved kombinasjonsterapi med pembrolizumab (≥ 2 %) er diaré (3 %) og pneumonitt (2,3 %).

Se SPC.

Hudreaksjoner, pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD), hyperglykemi, alvorlige infeksjoner, perifer nevropati, øyesykdommer, ekstravasering ifm. infusjon og embryoføtal toksisitet.

Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner og menn: Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon. Det anbefales at fertile kvinner tar en graviditetstest innen 7 dager før igangsetting av behandling. Fertile kvinner må rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter behandlingsslutt. Menn som behandles anbefales å unngå å få barn under behandlingen og i inntil 4 måneder etter siste dose.

Graviditet: Har gitt fosterskade i dyrestudier. Enfortumabvedotin ga redusert antall levedyktige fostre, redusert kullstørrelse og økt antall tidlige resorpsjoner hos hunnrotter.

Amming Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose.

Fertilitet Ingen humane data. Administrering av gjentatte doser hos rotter ga testikulær toksisitet som kan endre fertiliteten hos hanner. MMAE har vist å ha aneugene egenskaper. Menn som behandles anbefales derfor å få fryst ned og lagret sæd før behandling.

Prevensjon, bivirkninger, testikulær toksisitet, advarsler og forsiktighetsregler.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Padcev SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Padcev Astellas Pharma Europe B.V. - Leiden
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enfortumabvedotin: 20 mg

20 mgC8 447,80
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enfortumabvedotin: 30 mg

30 mgC12 653,50

Mirvetuksimab soravtansinotin

Revidert:
14.12.2025
Sist endret:
27.01.2026
Forfatter:

Bente Vilming

Antistoff-legemiddelkonjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC) med IgG1-antistoff (mirvetuksimab) rettet mot folatreseptor alfa (FRα) bundet til soravtansin (ravtansin). Soravtansins metabolitt DM4 er et potent cytotoksisk anti-tubulinmiddel.

Biotransformasjon: Den monoklonale antistoffdelen av mirvetuksimab soravtansin forventes å metaboliseres til små peptider ved katabolisme. Ukonjugert DM4 og S-metyl-DM4 gjennomgår metabolisme via CYP3A4. I humant plasma ble DM4 og S-metyl-DM4 identifisert som de viktigste sirkulerende metabolittene, som står for henholdsvis ca. 0,4 % og 1,4 % av mirvetuksimab soravtansins AUC.

Eliminasjon: Gjennomsnittlig (±SD) total plasmaclearance av mirvetuksimab soravtansin var 18,9 (±9,8) ml/time. Gjennomsnittlig halveringstid i terminalfasen for mirvetuksimab soravtansin etter første dose var 4,9 dager. For ukonjugert DM4 var gjennomsnittlig (±SD) total plasmaclearance 14,5 (±4,5) l/time og gjennomsnittlig halveringstid i terminalfasen var 2,8 dager. For S-metyl-DM4 var gjennomsnittlig (±SD) total plasmaclearance 5,3 (±3,4) l/time og gjennomsnittlig halveringstid i terminalfasen var 5,1 dager. In vitro- og prekliniske in vivo-studier indikerer at DM4 og S-metyl-DM4 primært metaboliseres via CYP3A4 og elimineres via galleutskillelse i feces.

Se SPC for detaljer.

Monoterapi ved folatreseptor-alfa (FRα)-positiv, platinaresistent høygradig serøs epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som har fått én til tre tidligere systemiske behandlingsregimer (se SPC pkt. 4.2).

Spesialistoppgave, se SPC .

Pasientutvelgelse: Kvalifiserte pasienter bør ha FRα-tumor status definert som ≥ 75 % levedyktige tumorceller som demonstrerer moderat (2+) og/eller sterk (3+) membranfarging ved immunhistokjemi (IHC) vurdert med CE-merket in vitro-diagnostikk (IVD) med korresponderende tiltenkt formål. Hvis et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, bør en alternativ validert analyse brukes.

Dosering: Den anbefalte dosen er 6 mg/kg justert ut fra ideell kroppsvekt (Adjusted Ideal Body Weight, AIBW) administrert én gang hver 3. uke (21 dagers syklus) som en intravenøs infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dosering basert på AIBW reduserer eksponeringsvariasjon for pasienter som er undervektige eller overvektige.

Total dose beregnes basert på hver pasients AIBW etter følgende formel for kvinner: IBW (Ideal body weight/Ideell kroppsvekt [kg]) = 0,9*høyde [cm] – 92.

AIBW = IBW [kg] + 0,4*(faktisk vekt [kg] – IBW). For eksempel, se SPC pkt 4.2.

Øyeundersøkelse og premedisinering: Se SPC pkt 4.2.

Anbefalte dosereduksjoner ved bivirkninger, spesielle populasjoner og doseendring generelt: Spesialistoppgave. Se SPC .

Administrasjon: Intravenøs infusjon.

Se G12.

DM4 er et CYP3A4-substrat.

Samtidig bruk med sterke CYP3A4-hemmere kan øke eksponeringen av ukonjugert DM4, noe som kan øke risikoen for bivirkninger av mirvetuksimab soravtansin. Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ceritinib, klaritromycin, kobicistat, idelalisib, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, ritonavir, telitromycin, vorikonazol) ikke kan unngås, skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, og dosereduksjon vurderes.

Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin) kan redusere eksponeringen av ukonjugert DM4, og effekten av mirvetuksimab soravtansin kan således bli redusert.

For utdypende, se DMP interaksjonssøk for Elahere® og SPC.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.

De vanligste bivirkningene: Tåkesyn (43 %), kvalme (41 %), diaré (39 %), fatigue (35 %), abdominalsmerter (30 %), keratopati (29 %), tørre øyne (27 %), forstoppelse (26 %), oppkast (23 %), redusert appetitt (22 %), perifer nevropati (20 %), hodepine (19 %), asteni (18 %), økt ASAT (16 %) og artralgi (16 %).

De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene: Pneumonitt (4 %), tynntarmsobstruksjon (3 %), intestinal obstruksjon (3 %), pleuraeffusjon (2 %), abdominalsmerter (2 %), dehydrering (1 %), forstoppelse (1 %), kvalme (1 %), ascites (1 %) og trombocytopeni (< 1 %).

For utdypende, se SPC.

Se SPC.

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.

Øyesykdommer: Mirvetuksimab soravtansin kan forårsake alvorlige øyebivirkninger, inkludert nedsatt syn (hovedsakelig tåkesyn), keratopati (hornhinnelidelser), tørre øyne, fotofobi og øyesmerter (se SPC pkt. 4.7 og 4.8). Pasienter skal henvises til øyespesialist for en øyeundersøkelse før oppstart og ved nyoppståtte eller forverrede øyesymptomer. Bruk av smørende øyedråper under behandling med mirvetuksimab soravtansin er anbefalt. Pasienter bør rådes til å unngå bruk av kontaktlinser under behandling med mirvetuksimab soravtansin, med mindre anvist av helsepersonell.

Pneumonitt: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (Interstitial lung disease, ILD), inkludert pneumonitt, kan oppstå hos pasienter behandlet med mirvetuksimab soravtansin (se SPC pkt. 4.8).

Perifer nevropati: Har forekommet med mirvetuksimab soravtansin, inkludert reaksjoner av grad ≥ 3 (se SPC pkt. 4.8).

Embryoføtal toksisitet: Basert på virkningsmekanismen kan mirvetuksimab soravtansin forårsake embryoføtal skade når det administreres til en gravid pasient, fordi det inneholder en gentoksisk forbindelse (DM4) og påvirker celler i aktiv deling. Pasienter som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med mirvetuksimab soravtansin og i 7 måneder etter siste dose (se SPC pkt. 4.6).

Fertile kvinner / prevensjon: Graviditetsstatus hos pasienter som kan bli gravide skal verifiseres før oppstart av behandling med mirvetuksimab soravtansin. Pasienter som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med mirvetuksimab soravtansin og i 7 måneder etter siste dose. 

Graviditet: Basert på virkningsmekanismen kan mirvetuksimab soravtansin forårsake embryoføtal skade når det administreres til en gravid pasient, fordi det inneholder gentoksisk forbindelse (DM4) og påvirker celler i aktiv deling (se SPC pkt. 5.1 og 5.3). Det er kjent at humant immunoglobulin G (IgG) passerer placentabarrieren. Mirvetuksimab soravtansin har derfor potensial til å overføres fra en gravid pasient til et foster under utvikling. Det er ingen tilgjengelige humane data på bruk av mirvetuksimab soravtansin hos gravide pasienter som kan gi informasjon om en legemiddelrelatert risiko. Ingen dyrestudier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet har blitt utført med mirvetuksimab soravtansin. Administrering til gravide pasienter er ikke anbefalt, og pasienter skal informeres om de mulige risikoene for fosteret dersom de blir eller ønsker å bli gravide. Pasienter som blir gravide må kontakte legen sin umiddelbart. Tett overvåkning anbefales hvis en pasient blir gravid under behandling eller innen 7 måneder etter siste dose. 

Amming: Det er ukjent om mirvetuksimab soravtansin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for det nyfødte/spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes, da det er kjent at humant immunoglobulin G (IgG) går over i morsmelk. Mirvetuksimab soravtansin skal ikke brukes ved amming og i 1 måned etter siste dose. 

Fertilitet: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført med mirvetuksimab soravtansin eller DM4. Det er ingen data på effekten av mirvetuksimab soravtansin på fertiliet hos mennesker. Med tanke på at virkningsmekanismen til mirvetuksimab soravtansin fører til at mikrotubuli ødelegges og dreper celler som deler seg raskt, er det imidlertid risiko for legemiddelrelaterte effekter på fertilitet.

Prevensjon, bivirkninger, interaksjoner, advarsler og forsiktighetsregler.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Mirvetuksimab soravtansin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom pasienter opplever synsforstyrrelser, perifer nevropati, fatigue eller svimmelhet under behandling med mirvetuksimab soravtansin, skal de instrueres om å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før fullstendig opphør av symptomer er bekreftet.

Mirvetuksimab soravtansin (Elahere®).

Mirvetuximab soravtansine (Elahere®)

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Elahere AbbVie Deutschland GmbH & Co
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Mirvetuksimabsoravtansin: 5 mg/1 ml

20 mlC44 431,60

Mogamulizumab

Revidert:
29.12.2025
Sist endret:
16.02.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Klassifisering Afukosylert, humanisert monoklonalt antistoff (IgG1 kappa). 

Virkningsmekanisme Bindes selektivt til CCR4 (C-C kjemokin reseptor 4), en G-protein-koblet reseptor for C-C kjemokiner, som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkl. huden, noe som fører til deplesjon av målcellene. CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkl. T-cellemaligniteter, som mycosis fungoides (MF) og Sézarys syndrom (SS) der ekspresjon av CCR er inherent.

Halveringstid 17 dager (CV: 65,5%). Lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01-1 mg​/​kg.

Steady state 12 uker ved gjentatt dosering etter anbefalt regime

Metabolisme Ukjent. Nedbrytning til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser tilsvarende endogent IgG forventes. 

Utskillelse Geometrisk gjennomsnittlig clearance: 12 ml/time (CV: 83,7%).

Voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.

Spesialistoppgave, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for mogamulizumab.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra kreftbehandling, og bør kun administreres av helsepersonell der utstyr for gjenopplivning er tilgjengelig.

Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved 1. infusjon. Hvis infusjonsreaksjon oppstår, gis premedisinering ved påfølgende infusjoner.

Voksne inkl. eldre er anbefalt dose 1 mg/kg gitt som i.v. infusjon over minst 60 minutter. Ukentlig administrering på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen, etterfulgt av infusjon hver 2. uke på dag 1 og 15 i hver påfølgende 28-dagerssyklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.

Uteblitt dose Dersom det er gått >2 dager, bør neste dose gis så snart som mulig. Doseregimet bør deretter gjenopptas med dosering basert på de nye planlagte datoene.

Spesielle pasientgrupper

  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon. Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.

Tilberedning​/​Håndtering Til engangsbruk. Beregn nødvendig volum basert på pasientens vekt. Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Bland ved forsiktig inversjon. Skal ikke ristes. Sluttkonsentrasjon av fortynnet oppløsning bør være 0,1-3,0 mg​/​ml. Skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme i.v. slange som andre legemidler. Undersøkes visuelt for partikler​/​misfarging før administrering. Fortynnet oppløsning er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC)​/​polyolefin (PO).

Administrering Til i.v. bruk. Bør kun administreres ved i.v. infusjon over minst 60 minutter gjennom i.v. linje med et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding. Bør ikke administreres s.c. eller i.m., ved rask i.v. administrering eller som i.v. bolus.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
Behandling: Symptomatisk behandling.

Se DMP interaksjonssøk for mogamulizumab.

Overfølsomhet overfor virkestoffene.

De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.

De hyppigst rapporterte bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner og utslett (legemiddelerupsjon). De fleste av disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av grad 1 eller 2.

Alvorlige bivirkninger omfattet respirasjonssvikt av grad 4 (1,1 %) og polymyositt og sepsis av grad 5 (0,5 % hver).

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for mogamulizumab.

Dermatologiske reaksjoner: Legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), i noen tilfeller kraftig og​/​eller alvorlig, er sett. Ved administrering ved T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det sett alvorlige hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i noen tilfeller fatale. Pasienten bør overvåkes nøye for symptomer​/​tegn som antyder SJS eller TEN. Ved symptomer, bør behandling avbrytes. Behandling skal ikke gjenopptas, med mindre SJS eller TEN utelukkes og kutane reaksjoner er gått tilbake til grad ≤1. Ved SJS​/​TEN, bør egnet medisinsk behandling gis. For informasjon om dosejustering, se Dosering.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Akutte IRR er sett, primært milde​/​moderate, men noen få alvorlige (grad 3) er rapportert. Oppstår primært under​/​kort tid etter 1. infusjon (alle <24 timer etter administrering), og forekomst reduseres ved påfølgende behandlinger. Pasienten bør overvåkes nøye under og etter infusjon. Ved anafylaktisk reaksjon, bør administrering seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling gis. Ved IRR bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes. Infusjonen kan gjenopptas ved en lavere hastighet etter symptomlindring. For informasjon om premedisinering og dosejustering, se Dosering.

Infeksjoner: Pasienter med MF eller SS som får mogamulizumab har økt risiko for alvorlig infeksjon og​/​eller virusreaktivering. Kombinasjon av mogamulizumab og systemiske immunmodulerende legemidler​/​andre godkjente behandlinger for MF eller SS er ikke undersøkt, og er derfor ikke anbefalt, særlig mht. denne risikoen. Topikale steroider​/​lave doser systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling, men risiko for alvorlig infeksjon og​/​eller virusreaktivering kan være økt ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver. Pasienten bør overvåkes for tegn​/​symptomer på infeksjon, og behandles umiddelbart. Pasienten skal testes for hepatitt B-infeksjon før behandlingsoppstart. Ved positiv test på eksisterende​/​tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere lege med erfaring i behandling av hepatitt B, for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering.

Komplikasjoner ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter mogamulizumab: Komplikasjoner, inkl. alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos pasienter med andre T-cellelymfomer enn MF eller SS som har mottatt allogen HSCT etter mogamulizumab, er sett. Økt risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (ca. 50 dager) før HSCT. Pasienten skal følges nøye mht. tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner. Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.

Tumorlysesyndrom (TLS): Er sett, hyppigst de første behandlingsmånedene. Ved raskt voksende tumor og høy tumorbyrde er det risiko for TLS. Pasienten bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig 1. behandlingsmåned, og håndteres iht. klinisk praksis. Håndtering av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie. Hjertesykdommer:

Akutt hjerteinfarkt er sett hos 1 pasient med MF​/​SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie. I tillegg er stresskardiomyopati (1 tilfelle) og akutt hjerteinfarkt (1 tilfelle) sett ved andre T-cellelymfomer. Pasientene hadde ulike risikofaktorer i anamnesen. Ved risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør pasienten overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas. 

Stor-cellet transformasjon (LCT): Begrensede data ved LCT.

Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,2 mg/ml polysorbat 80. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue kan oppstå.

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for mogamulizumab.

Graviditet Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet, bortsett fra farmakologisk effekt på fostre hos cynomolgusaper vist ved reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon. Som en forholdsregel anbefales det å unngå bruk under graviditet. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. 

Amming Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, for deretter å snart synke til lave konsentrasjoner. Risiko for diende barn i denne korte perioden kan derfor ikke utelukkes. Kan senere brukes under amming hvis klinisk nødvendig. 

Fertilitet Ingen kliniske data. Fertilitetsstudier hos dyr er ikke utført. Ingen ugunstige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper.

Prevensjon, bivirkninger, interaksjoner, advarsler og forsiktighetsregler.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue kan oppstå.

Mogamulizumab (Poteligeo®)

DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for mogamulizumab.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Poteligeo Kyowa Kirin Holdings B.V.
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Mogamulizumab: 4 mg/1 ml

1 x 5 mlC20 825,80

Belantamabmafodotin

Revidert:
05.03.2026
Sist endret:
24.04.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Klassifisering Humanisert IgG1κ monoklonalt antistoff konjugert med et cytotoksisk middel, maleimidokaproyl-monometyl-auristatin F (mcMMAF).

Virkningsmekanisme Bindes til celleoverflate-BCMA og internaliseres raskt. I tumorcellen frigjøres mcMMAF og forstyrrer nettverket av mikrotubuli, noe som fører til stans i cellesyklus og apoptose. Antistoffet stimulerer også rekruttering og aktivering av immuneffektorceller og dreper tumorceller ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og fagocytose. Apoptosen som induseres av belantamabmafodotin, følges av markører for immunogen celledød, som kan bidra til en adaptiv immunrespons mot tumorceller.

Absorpsjon Maksimal konsentrasjon for belantamabmafodotin (ADC) inntraff ved eller kort etter avslutningen av infusjonen, mens cys-mcMMAF-konsentrasjonene nådde toppen ~ 24 timer etter dosering.

Halveringstid 13 dager. 

Metabolisme ADC: Forventes å gjennomgå proteolyse til små peptider og individuelle aminosyrer av allestedsnærværende proteolytiske enzymer. mcMMAF: Kun en liten fraksjon metaboliseres. 

Utskillelse ADC: 40% og 18% i hhv. feces og urin. mcMMAF: Ble påvist uendret i human urin, uten evidens på andre MMAF-relaterte metabolitter.

Behandling av residiverende eller refraktær myelomatose hos voksne:

  • I kombinasjon med bortezomid og deksametason hos pasienter som har fått minst 1 tidligere behandling.
  • I kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter som har fått minst 1 tidligere behandling inkl. lenalidomid.

Spesialistoppgave, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC).

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av myelomatose.

Oftalmologisk undersøkelse (inkl. synsprøve og spaltelampeundersøkelse) skal utføres av spesialist i øyesykdommer før hver av de første 4 dosene og deretter dersom klinisk indisert.

Startdose, doseendringer, spesielle pasientgrupper - se oppdatert preparatomtale.

Administrering skal fortsette iht. anbefalt plan frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Symptomer Ingen erfaring, symptomer ikke fastslått.

Behandling Ingen spesifikk behandling. Generelle støttetiltak og symptomatisk behandling.

Se DMP interaksjonssøk for belantamabmafodotin.

Overfølsomhet for virkestoffene.

De vanligste bivirkningene (uansett grad) var funn ved hornhinneundersøkelse (inkludert keratopati) (84 %), nedsatt synsskarphet (81 %), trombocytopeni (62 %), tåkesyn (52 %), tørre øyne (36 %), følelse av fremmedlegeme i øynene (32 %), fotofobi (30 %), øyeirritasjon (28 %), nøytropeni (27 %), anemi (23 %), diaré (23 %), nevropatier (23 %) og øyesmerte (21 %). 

De vanligste alvorlige bivirkningene (uansett grad) var pneumoni (9 %), pyreksi (4 %), Covid-19 (3 %), Covid-19 pneumoni (3 %) og trombocytopeni (2 %).

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC).

Hematologiske bivirkninger: Trombocytopeni er sett, og kan føre til alvorlige blødningshendelser, inkl. gastrointestinal og intrakraniell blødning. Full blodcellestatus bør overvåkes ofte under hele behandlingen.

Infusjonsrelaterte reaksjoner.

Okulære bivirkninger: Okulære bivirkninger (f.eks. tåkesyn, tørre øyne, øyeirritasjon og fotofobi) er sett. Oftalmologisk undersøkelse skal utføres før behandlingsstart, se Dosering. Regelmessig oftalmologisk undersøkelse anbefales, og pasienten bør oppfordres til å informere om okulære symptomer. Pasienten skal rådes til å bruke kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel minst 4 × daglig under behandling. Bruk av kontaktlinser skal unngås frem til avsluttet behandling. Bandasjelinser kan brukes under tilsyn av øyelege. Pasienter med keratopatier som overflatisk punktkeratopati eller mikrocystelignende avleiringer (med eller uten endringer i synsskarphet), kan trenge en doseendring (forsinkelse og/eller reduksjon) eller behandlingsavbrudd. Korneasår (ulcerøs eller infeksiøs keratitt) bør umiddelbart behandles av øyelege, og behandlingen med belantamabmafodontin avbrytes inntil korneasåret er grodd.

Pneumonitt.

Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV).

Allergisk reaksjon mot hjelpestoffer (polysorbat).

Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan påvirke synet ved innvirkning på synsskarphet og andre okulære bivirkninger.

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC).

Graviditet Ingen data. Kan forårsake embryoføtal skade. Humane immunglobuliner (IgG) er kjent for å krysse placentabarrieren, og belantamabmafodotin kan derfor overføres fra moren til fosteret. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke nytten for moren oppveier potensiell risiko for fosteret. Ved behov for behandling under graviditet, må pasienten informeres tydelig om ev. risiko for fosteret. Graviditetstest skal utføres før behandling for alle kvinner i fertil alder. Fertile kvinner, og menn med fertile kvinnelige partnere, skal bruke sikker prevensjon under behandling og i hhv. 4 og 6 måneder etter siste dose.

Amming Ingen data om overgang i morsmelk. IgG er til stede i human morsmelk i små mengder, og kan derfor potensielt forårsake alvorlige bivirkninger hos diende barn. Det anbefales å avbryte amming før behandling og i 3 måneder etter siste dose.

Fertilitet Basert på resultater fra dyr og virkningsmekanismen kan belantamabmafodotin nedsette fertiliteten hos reproduktive kvinner og menn.

Prevensjon, bivirkninger, interaksjoner, advarsler og forsiktighetsregler, samt bilkjøring og bruk av maskiner.

DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for belantamabmafodotin.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Blenrep GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Belantamab: 100 mg

1 stkC544 609,10
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Belantamab: 70 mg

1 stkC381 237,20

Zolbetuksimab

Revidert:
17.02.2026
Sist endret:
24.04.2026
Forfatter:

Ghazwan Al-Haidari

Klassifisering Kimært (mus/humant IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot tight junction-proteinet CLDN18.2.

Virkningsmekanisme Zolbetuksimab binder seg selektivt til cellelinjer transfektert med CLDN18.2 eller de som endogent uttrykker CLDN18.2. Dette induserer celledrap via antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet (CDC). Cytostatika kan øke CLDN18.2-ekspresjon og dermed forsterke effekten.

Absorpsjon Etter i.v. administrering viste zolbetuksimab doseproporsjonal farmakokinetikk ved doser fra 33-1000 mg/m2. Ved administrering ved 800/600 mg/m2 hver 3. uke ble steady state nådd etter 24 uker med en gjennomsnittlig Cmaks og AUCtau på hhv. 453 (82) µg/ml og 4125 (1169) dag × µg/ml, basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser. 

Ved administrering ved 800/400 mg​/​m2 hver 2. uke forventes steady state å bli nådd etter 22 uker med en gjennomsnittlig Cmaks og AUCtau på hhv. 359 (68) µg/ml og 2758 (779) dag × µg​/​ml, basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse. 

Fordeling Estimert gjennomsnittlig Vd ved steady state var 5,5 liter. 

Halveringstid 7,6-15,2 dager. Clearance avtok over tid, med en maks. reduksjon fra baselineverdier på 57,6%, noe som ga en gjennomsnittlig clearance ved steady state på 0,0117 L​/​time. 

Metabolisme Katabolisme til små peptider og aminosyrer forventes.

I kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinaholdig kjemoterapi, til førstelinjebehandling av voksne med lokalavansert inoperabel eller metastatisk HER2-negativ adenokarsinom i ventrikkel eller gastroøsofageal overgang (GEJ), hvor tumor er CLDN18.2-positive.

Spesialistoppgave, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for zolbetuksimab.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Utstyr for håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og​/​eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.

Valg av pasienter CLDN18.2-positivitet definert som ≥75 % av tumorcellene med moderat til sterk membranøs farging ved immunhistokjemi. CE-merket IVD med tilsvarende tiltenkt formål. Hvis CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, bør alternativ validert test benyttes.

Før administrering Ved kvalme og​/​eller oppkast før administrering, bør symptomene avta til grad ≤1 før 1. infusjon gis. Før hver infusjon skal pasienten premedisineres med en kombinasjon av antiemetika (f.eks. NK1- og 5-HT3-antagonist, samt andre legemidler som indisert). Dette er viktig for behandling av kvalme og oppkast for å forhindre tidlig behandlingsseponering. Premedisinering med systemiske kortikosteroider iht. lokale behandlingsretningslinjer kan også vurderes, spesielt før 1. infusjon.

For anbefalt dose, behandlingsvarighet, doseendringer og spesielle populasjoner, se oppdatert preparatomtale.

Tilberedning​/​Håndtering For rekonstituering og fortynning, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.

Administrering Gis som i.v. infusjon over minimum 2 timer. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusinjeksjon. Skal ikke gis samtidig med andre legemidler gjennom samme infusjonsslange. Hvis zolbetuksimab og fluoropyrimidin- og platinaholdig kjemoterapi administreres samme dag, må zolbetuksimab administreres først. For å minimere potensielle bivirkninger startes hver infusjon med en lavere hastighet i 30-60 minutter, og økes gradvis iht. toleranse i løpet av infusjonen, se tabell 3 i SPC for utdypende.

Behandling Nøye overvåkning for bivirkninger, støttende behandling gis etter behov.

Se DMP interaksjonssøk for zolbetuksimab.

Overfølsomhet overfor virkestoffene.

De vanligste bivirkningene var kvalme (77,2 %), oppkast (66,9 %), redusert appetitt (42 %), nøytropeni (30,7 %), redusert nøytrofiltall (28,4 %), redusert vekt (21,9 %), feber (17,4 %), hypoalbuminemi (17,1 %), perifert ødem (13,9 %), hypertensjon (9 %), dyspepsi 7,8 %), frysninger (5,2 %), økt spyttsekresjon (3,8 %), infusjonsrelatert reaksjon (3,2 %) og legemiddeloverfølsomhet (1,6 %).

Alvorlige bivirkninger oppsto hos 45 % av pasientene behandlet med zolbetuksimab. De vanligste alvorlige bivirkningene var oppkast (6,8 %), kvalme (4,9 %), og redusert appetitt (1,9 %).

Tjue prosent av pasientene seponerte zolbetuksimab permanent på grunn av bivirkninger. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av dosen, var oppkast (3,8 %) og kvalme (3,3 %). 

Bivirkninger som førte til doseavbrudd eller midlertidig behandlingspause forekom hos 60,9 % av pasientene. De vanligste bivirkningene som førte til doseavbrudd, var oppkast (26,6 %), kvalme (25,5 %), nøytropeni (9,8 %), redusert nøytrofiltall (5,9 %), hypertensjon (3,2 %), frysninger (2,2 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (1,6 %), redusert appetitt (1,6 %) og dyspepsi (1,1 %).

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for zolbetuksimab.

Overfølsomhetsreaksjoner: Reaksjoner inkl. anafylaksi og legemiddeloverfølsomhet er observert ved behandling med zolbetuksimab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinaholdig kjemoterapi. Pasienten skal overvåkes under og i minst 2 timer etter infusjon (lengre ved klinisk behov) for symptomer forenlig med anafylaksi (urtikaria, hoste, hvesing, laryngeal tetthet/stemmeforandring). Reaksjoner håndteres iht. dosejusteringer anbefalt i tabell 2 under Dosering.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR er sett under kliniske studier med zolbetuksimab i kombinasjon med fluoropyrimidin og platinaholdig kjemoterapi. Pasienten skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR inkl. kvalme, oppkast, magesmerter, økt spyttsekresjon, feber, brystubehag, frysninger, ryggsmerter, hoste og hypertensjon. Disse tegnene og symptomene er vanligvis reversible når infusjonen avbrytes. IRR skal behandles iht. doseendringer som anbefalt i tabell 2 under Dosering.

Kvalme og oppkast: Kvalme og oppkast er de hyppigst observerte og klinisk viktigste gastrointestinale bivirkningene ved behandling med zolbetuksimab. Premedikasjon med antiemetika anbefales før hver infusjon for å redusere risiko for uttalte symptomer, væsketap, elektrolyttforstyrrelser og tidlig behandlingsseponering (se Dosering). Før behandlingsoppstart bør individuell risiko for gastrointestinal toksisitet vurderes, inkludert tidligere behandlingsrelaterte plager, ernæringsstatus og komorbiditet.

Pasienten skal overvåkes nøye under og etter infusjon, med særlig fokus på hydreringsstatus og kliniske tegn til dehydrering. Ved behov behandles symptomene med standard støttetiltak, inkludert antiemetika og væskebehandling. Ved uttalte eller vedvarende symptomer kan midlertidig infusjonsavbrudd, reduksjon av infusjonshastighet eller dosejustering være nødvendig i henhold til anbefalte doseendringer (se Dosering og SPC tabell 2).

Proaktiv og konsekvent håndtering av kvalme og oppkast er viktig for å sikre adekvat behandlingseksponering for både zolbetuksimab og samtidig kjemoterapi. Tidlig intervensjon og god symptomkontroll kan redusere risiko for komplikasjoner og bidra til at behandlingen kan gjennomføres som planlagt.

Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier: Pasienter med fullstendig​/​delvis pylorusobstruksjon, positiv test for hiv-infeksjon eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, signifikant kardiovaskulær sykdom eller tidligere CNS-metastaser ble ekskludert fra kliniske studier.

Hjelpestoffer: Inneholder 1,05 mg polysorbat 80 pr. hetteglass, som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder ikke natrium, men natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske brukes til fortynning, og dette bør tas i betraktning.

Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

For utdypende, se DMP for oppdatert preparatomtale (SPC).

Graviditet Ingen data på bruk hos gravide. Ingen bivirkninger ble sett i en reproduksjons- og utviklingsstudie på dyr med i.v. administrering av zolbetuksimab til drektige mus under organogenese. Skal kun gis til gravide dersom nytte anses å oppveie potensiell risiko. Som et forsiktighetstiltak skal fertile kvinner rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling. 

Amming Ingen data om overgang i morsmelk, effekt på barn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon. Da antistoffer kan utskilles i morsmelk, og pga. potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, anbefales ikke amming under behandling.

Fertilitet Ingen humane data.

Prevensjon, bivirkninger, interaksjoner, advarsler og forsiktighetsregler, samt bilkjøring og bruk av maskiner.

DMP for oppdatert preparatomtale (SPC) for zolbetuksimab.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Vyloy Astellas Pharma Europe B.V
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Zolbetuksimab: 100 mg

100 mgC7 123,50