Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres av helsepersonell med tilgang til egnet medisinsk støtte for å håndtere potensielt alvorlige bivirkninger.
Laboratorieundersøkelser og vaksinasjon før oppstart
Fullstendig blodstatus, leverfunksjonsprøver og test for aktiv EBV- og CMV-infeksjon tas før oppstart.
Anbefales ikke ved: Lymfocytter <1,0 × 109/liter, hemoglobin <10 g/dl, trombocytter <100 × 109/liter, nøytrofiltall <1,5 × 109/liter, ALAT/ASAT >2 × ULN, bilirubin >1,5 × ULN, eller laboratorie-/kliniske tegn på akutt EBV- eller CMV-infeksjon. Anbefales ikke ved aktiv alvorlig infeksjon eller kronisk aktiv infeksjon, unntatt lokaliserte hudinfeksjoner.
Alle aldersadekvate vaksiner bør være gitt før oppstart (se Forsiktighetsregler).
Premedisinering De første 5 dagene: NSAID eller paracetamol, antihistamin, og ev. antiemetikum (se Forsiktighetsregler).
Anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn >8 år:
Gis som en i.v. infusjon 1 gang daglig i 14 påfølgende dager, med dosering basert på kroppsoverflateareal (BSA):
- Dag 1: 65 mikrogram/m2
- Dag 2: 125 mikrogram/m2
- Dag 3: 250 mikrogram/m2
- Dag 4: 500 mikrogram/m2
- Dag 5 til og med dag 14: 1 030 mikrogram/m2
Glemt dose Hvis en planlagt teplizumab-infusjon uteblir, skal doseringen gjenopptas ved å administrere alle gjenværende doser på påfølgende dager for å fullføre behandlingsforløpet på 14 dager.
Seponering av behandling Midlertidig seponering av behandling kan være nødvendig avhengig av alvorlighetsgraden av laboratorieavvik (se SPC pkt. 4.4). Basert på klinisk vurdering skal behandlingen settes på pause dersom trombocyttantall, nøytrofiltall eller hemoglobinnivå reduseres signifikant.
Doseavbrudd skal ikke overstige 3 dager. Doseringen kan gjenopptas ved å administrere alle gjenværende doser på påfølgende dager for å fullføre behandlingsforløpet på 14 dager (f.eks. hvis dosering uteblir på dag 4 og 5, kan dosering gjenopptas på dag 6 med dosen som er angitt for dag 4).
Behandling skal seponeres permanent dersom:
- Forhøyede leverenzymer (ALAT eller ASAT større enn 5 ganger ULN) eller bilirubin større enn 3 ganger ULN
- Forlenget alvorlig lymfopeni (< 0,5 x 10⁹ lymfocytter/l som varer i 1 uke eller lenger)
- Klinisk relevant (legens beslutning basert på den individuelle pasientens data) reduksjon i blodplatetall, nøytrofile granulocytter eller hemoglobinnivå i 3 påfølgende dager
- En alvorlig infeksjon utvikler seg
For utdypende, se oppdatert preparatomtale DMP legemiddelsøk teplizumab.