Skal ikke brukes som erstatning for andre legemidler som inneholder fentermin eller topiramat.
Graviditetsforebyggende program: Topiramat kan forårsake alvorlig fosterskade og hemmet fostervekst under graviditet. Noen data tyder på økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn utsatt for topiramat i livmoren, mens andre data er motstridende. Hos fertile kvinner bør graviditetstest tas før oppstart. Pasienten skal informeres grundig om risiko forbundet med bruk under graviditet. Dette inkluderer behovet for spesialistkonsultasjon ved planlegging av graviditet og ved avslutning av behandling, og for å diskutere behov for alternativ behandling ved seponering av prevensjon. Ved graviditet/mistanke om graviditet bør spesialist raskt kontaktes. Informasjonshefte med disse tiltakene skal gis til alle fertile kvinner, pasientkort er vedlagt pakningen.
Stemningslidelse/depresjon: Doserelatert økning i forekomst av stemningslidelser og depresjon er sett. Det bør informeres om innholdet av topiramat og det skal informeres om behovet for å være oppmerksom på forekomst eller forverring av symptomer på depresjon og alle uvanlige endringer i humør eller atferd. Lege skal umiddelbart oppsøkes hvis dette oppstår. Pasienter som har eller har hatt stemningslidelser eller depresjon, bør evalueres nøye for å sikre at behandling er berettiget og overvåkes aktivt for ny stemningslidelse eller forverring av stemningsleie/depresjon. Bruk anbefales ikke ved tidligere eller tilbakevendende alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller psykose, eller ved pågående depresjon av moderat eller alvorlig grad.
Selvmord/selvmordstanker: Selvmordstanker og -atferd er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn på selvmordstanker og -atferd, og passende behandling skal vurderes hvis dette oppstår. Pasient/omsorgspersoner skal veiledes om å søke legehjelp ved tegn på selvmordstanker eller -atferd.
Økning i puls: Økt hvilepuls er sett. Regelmessig måling av hvilepuls anbefales før oppstart og under behandling. Pasienten skal informere helsepersonell om palpitasjoner eller følelse av hjertebank under hvile under behandling. Ved vedvarende økning i hvilepuls (f.eks. høyere enn eller tilsvarende en absolutt terskel på 90 slag/minutt i 2 målinger på rad) under behandling, skal dosen reduseres eller preparatet seponeres.
Karsykdom: Bruk er ikke studert hos pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (<6 måneder) eller hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse II-IV). Bruk anbefales ikke for pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (<6 måneder) eller hos andre med høy risiko for hjerte- og karsykdom, inkl. tidligere fremskreden hjerte- og karsykdom, f.eks. nylig (innen 3 måneder) slag, maligne arytmier og kongestiv hjertesvikt (NYHA-klasse II-IV).
Nyrestein: Er sett. Risikofaktorer omfatter tidligere steindannelse, nyrestein og hyperkalsuri i familiehistorikken, raskt vekttap, metabolsk acidose og samtidig legemiddelbruk (f.eks. karboanhydrasehemmere). Tilstrekkelig væskeinntak er svært viktig og kan redusere risikoen.
Akutt myopi og sekundær trangvinkelglaukom: Glaukom, inkl. trangvinkelglaukom, er sett. Ved akutt myopi med sekundær trangvinkelglaukom, skal behandlingen seponeres umiddelbart og passende tiltak utføres for å redusere intraokulært trykk.
Metabolsk acidose: Hyperkloremisk metabolsk acidose er sett ved bruk av topiramat. Lavt serumbikarbonat kan være et problem hos pasienter med diabetes og fedme som behandles med metformin, som allerede har høy risiko for laktacidose. Ingen dosejusteringer anbefales for verken Qsiva eller metformin. Pasienter som tar metformin bør måle serumbikarbonatverdiene regelmessig, og generelt sett ved Qsiva-behandling, avhengig av underliggende sykdommer. Qsiva skal brukes med forsiktighet ved tilstander eller behandlinger som utgjør en risikofaktor for metabolsk acidose. Ved metabolsk acidose som vedvarer skal dosereduksjon eller seponering vurderes.
Kognitive bivirkninger: Er sett. Rask titrering eller høye innledende doser anbefales ikke.
Doseendringer som følge av vekttap: Doseendring av antidiabetika (spesielt insulin eller sulfonylurea) kan være nødvendig for å unngå hypoglykemi pga. redusert matinntak. Doseendring av antihypertensiver kan være nødvendig da Qsiva kan redusere blodtrykk. Vekttap kan utløse eller forverre gallesteindannelse.
Hypokalemi: Er sett. Pasienten må overvåkes for hypokalemi ved samtidig bruk av ikke-kaliumsparende diuretika.
Misbrukspotensiale: Fentermin er svakt stimulerende og kan ha misbruk- og avhengighetspotensiale.
Økt serumkreatinin: Qsiva kan gi økt serumkreatinin. Serumkreatininmåling før oppstart og før doseøkning anbefales. Ved vedvarende økning i serumkreatinin under bruk, skal dosen reduseres eller preparatet seponeres.
Ved hypertyreose: Bruk anbefales ikke.
Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltasemangel. 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg: Inneholder fargestoffene tartrazin og paraoransje som kan gi allergiske reaksjoner.
Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kognitive virkninger (primært konsentrasjonsvansker), søvnighet, svimmelhet, synsforstyrrelser og/eller tåkesyn er sett. Forsiktighet skal utvises inntil effektene av Qsiva på personen er fastslått.