Tisagenlekleucel er et infusjonspreparat bestående av genetisk modifiserte autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot antigenet CD19.
Autolog, immuncellulær behandling. Vha. et transgen som koder for en CAR, reprogrammeres pasientens egne T-celler til å identifisere og eliminere CD19-uttrykkende celler. CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4‑1BB (CD137), som fremmer ekspansjon og persistens av T-celler, og CD3 zeta, som gir celleaktivering og antitumoraktivitet.
Se SPC.
- Akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (B-ALL) som er refraktær, i residiv etter transplantasjon eller med ≥2 tilbakefall hos pediatriske og unge voksne pasienter opptil og inkl. 25 år.
- Residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.
- Residivert eller refraktært follikulært lymfom (FL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.
Spesialistoppgave.
Se SPC.
Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
Behandling: Symptomatisk behandling.
Graviditet: Opplysninger mangler. Det er ikke kjent om tisagenlekleucel kan overføres til fosteret og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-celletap.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for spedbarnet kan ikke utelukkes. Bør unngås pga. virkningsmekanismen.
Se SPC.
Se SPC.
Se SPC.
DMP oppdatert preparatomtale Tisagenlekleucel
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm573706.htm
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm
- Legemidlet er på godkjenningsfritak
- Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
- Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
| Form | Virkestoff/styrke | Pakning | R.gr. | Refusjon | Pris |
|---|---|---|---|---|---|
| Infusjonsvæske, dispersjon | 1 stk | C | 3 159 899,- |
- Kymriah - Novartis Europharm Limited