Serplulimab er et humanisert monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer programmert celledød-reseptor 1 (PD-1). Legemidlet tilhører gruppen immunologiske sjekkpunkthemmere og brukes ved behandling av flere avanserte kreftsykdommer.
ATC-kode: L01FF12.
- Småcellet lungekreft (SCLC): Førstelinjebehandling av voksne med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) i kombinasjon med karboplatin og etoposid.
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-plateepitel (non-squamous) NSCLC uten EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjoner, i kombinasjon med karboplatin og pemetreksed.
- Plateepitelkarsinom i øsofagus: Førstelinjebehandling av inoperabel, lokalavansert, residiverende eller metastatisk plateepitelkreft i spiserøret (øsofageal plateepitelkarsinom) med PD-L1 CPS ≥ 5.
Spesialistoppgave.
Administreres som intravenøs infusjon.
Doseringen tilpasses pasientens kroppsvekt, men vil variere noe avhengig av indikasjon:
- Ved lungekreft (SCLC / NSCLC): Vanligvis 4,5 mg/kg hver 3. uke.
- Ved øsofaguscancer: Vanligvis 3,0 mg/kg hver 2. uke.
Behandling fortsetter til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller manglende klinisk nytte.
Dosejustering, og spesielle populasjoner, se SPC.
Serplulimab binder seg selektivt til PD-1-reseptoren på T-lymfocytter og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. Dette opphever den immunhemmende signaleringen som tumorceller utnytter for å unngå immunologisk destruksjon. Resultatet er reaktivering av T-celler og økt antitumoral immunrespons.
Serplulimab er en PD-1-hemmer som representerer et alternativ til andre sjekkpunkthemmere ved utvalgte indikasjoner innen lungekreft og øsofaguscancer. Valg av behandling baseres på tumortype, biomarkører, tidligere behandling og gjeldende nasjonale behandlingsanbefalinger.
Serplulimab administreres intravenøst. Stoffet har tilnærmet lineær farmakokinetikk innenfor undersøkte doseområder. Eliminasjonen skjer hovedsakelig gjennom proteolytisk nedbrytning til peptider og aminosyrer. Dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon er vanligvis ikke nødvendig.
Se SPC.
Ingen absolutte kontraindikasjoner utover overfølsomhet mot virkestoff eller hjelpestoffer. Forsiktighet anbefales ved:
- Aktiv autoimmun sykdom
- Tidligere alvorlige immunrelaterte bivirkninger av sjekkpunkthemmere
- Organtransplantasjon
- Aktiv interstitiell lungesykdom
Pasienter skal overvåkes nøye for immunmedierte bivirkninger gjennom hele behandlingsforløpet.
Bivirkningene er i hovedsak relatert til økt immunaktivering og kan involvere flere organsystemer.
Vanlige bivirkninger: Fatigue, utslett og pruritus, kvalme, diaré, nedsatt appetitt, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, tretthet, hypotyreose og hypertyreose og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Alvorlige immunmedierte bivirkninger: Pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier (hypotyreose, hypertyreose, hypofysitt, binyrebarksvikt), nefritt, hudreaksjoner og andre sjeldne autoimmune komplikasjoner.
Tidlig diagnostikk og behandling med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling kan være nødvendig ved alvorlige immunrelaterte reaksjoner.
- Pasienter må overvåkes nøye for symptomer og tegn på immunmedierte bivirkninger.
- Ved mistanke om alvorlige immunbivirkninger skal behandlingen vanligvis seponeres eller avbrytes, og supplerende kortikosteroidbehandling eller annen immundempende behandling må iverksettes umiddelbart ved behov.
- Tyreoideafunksjon, lever- og nyrefunksjon bør kontrolleres før og under behandling.
Se oppdatert SPC pkt 4.4 for utdypende.
Se DMP interaksjonssøk serplulimab.
Graviditet
Det er ingen data på bruk av serplulimab hos gravide kvinner. Studier på dyr har vist at hemming av PD 1-veien forårsaker embryoføtal toksisitet (se SPC pkt. 5.3). Humant IgG er kjent for å krysse placentabarrieren og serplulimab er et IgG4. Derfor har det potensial til å bli overført fra moren til det utviklende fosteret. Serplulimab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming
Det er ukjent om serplulimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG er kjent for å skilles ut i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker snart til lave konsentrasjoner. En risiko for barnet som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Etterpå kan serplulimab benyttes under amming hvis det er klinisk behov for det.
Prevensjon. Bivirkninger.
Serplulimab (Hetronifly®).
SPC Hetronifly®.
DMP oppdatert virkestoffomtale serplulimab.
Liu J, Han L, Wu L, et. al. ASTRUM-005 Study Group. First-Line Serplulimab in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Secondary Analysis of the ASTRUM-005 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jun 4:e261645. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.1645. Epub ahead of print. PMID: 42240984; PMCID: PMC13237708.
- Legemidlet er på godkjenningsfritak
- Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
- Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
| Form | Virkestoff/styrke | Pakning | R.gr. | Refusjon | Pris |
|---|---|---|---|---|---|
| Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Serplulimab: 10 mg/1 ml | 10 ml | C | 20 664,40 |
- Hetronifly - Accord Healthcare S.L.U.