Hopp til hovedinnhold
Logo for Norsk Legemiddelhåndbok

Monoklonale antistoffer (lunge)

Revidert:
25.05.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Omalizumab, mepolizumab og benralizumab anvendes som supplerende behandling av alvorlig vedvarende astma med eosinofil inflammasjon (T2-høy). Disse virkestoffene bør kun anvendes til patienter hvor inhalationsbehandling med høydose kortikosteroider og langtidvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontroll.

Indikasjonsstilling og oppfølging bør skje hos lungespesialist med erfaring innen astmabehandling.

Omalizumab er et IgE-antistoff som benyttes til pasienter over 6 år med allergi over for et eller flere helårsalleregener, IgE-mediert astma, hyppige daglige symptomer eller nattlige oppvåkninger samt dokumenterte eksaserbasjoner, til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist. For voksne og unge over 12 år gjelder dessuten at pasienten skal ha nedsatt lungefunktion (FEV1 < 80% av forventet verdi). Finansiering etter søknad om individuell refusjon etter gjeldende kriterier.

Mepolizumab,og benralizumab er IL-5 antistoffer som anvendes til pasienter over 18 år med eosinofil astma, som til tross for høydose inhalasjonskortikosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist har ukontrollert astma (hyppige/alvorlige astmaforverrelser). Hvilket av disse medikamentene som til enhver tid skal velges som førstevalg avgjøres av Beslutningsforum for nye metoder, og behandlingen finansieres av helseforetaket ved H-resept.

Reslizumab, et IL-5 antistoff, utgikk i 2020. Tezepelumab er et nytt humant monoklonalt antistoff (IgG2, lambda) som bindes til tymisk stromalt lymfopoetin (TSLP), et epitelialt cytokin, for å hemme frigjøring av inflammasjonscytokiner. Behandling er til vurdering ved Beslutningsforum for nye metoder.

Farne HA, Wilson A, Powell C, Bax L, Milan SJ. Anti-IL5 therapies for asthma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD010834. DOI: 10.1002/14651858.CD010834.pub3.

Lange P. Dansk Lægemiddelinformasjon AS pro.medicin Biologiske midler mod astma R03DX 09.02.2017

Máspero J. Reslizumab in the treatment of inadequately controlled asthma in adults and adolescents with elevated blood eosinophils: clinical trial evidence and future prospects. Ther Adv Respir Dis 2017; Vol. 11(8): 311–25. https://doi.org/10.1177/1753465817717134

Menzella F, Galeone C, Bertolini F, Castagnetti C, Facciolongo N. Innovative treatments for severe refractory asthma: how to choose the right option for the right patient? Review. Journal of Asthma and Allergy 2017; 10: 237-47. DOI https://doi.org/10.2147/JAA.S144100

NICE guidance. Reslizumab for treating severe eosinophilic asthma. Technology appraisal guidance [TA479]. 4. okt. 2017.

SPC Omalizumab

SPC Mepolizumab

SPC Reslizumab

Legemidler

Omalizumab

Revidert:
25.05.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Se også Monoklonale antistoffer.

Rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE). Ved omalizumabs binding til IgE hindres bindingen av dette IgE til høyaffinitetsreseptoren FCεRI som bl.a. finnes på basofile levkocytter og mastceller. Dette fører til en reduksjon av mengden sirkulerende IgE som kan utløse den allergiske kaskaden. Hos behandlede atopiske pasienter sees en betydelig nedregulering av FCεRI på basofile levkocytter. Videre er in vitro histaminfrigjøring fra basofile celler isolert fra pasienter behandlet med omalizumab redusert med ca. 90% etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.

Absorberes langsomt til biotilgjengelighet ca 60% ved subkutan tilførsel. Halveringstid 20–26 dager. Kroppsvekten påvirker utskillelsen.

Tilleggsbehandling for å forbedre kontrollen med alvorlig vedvarende allergisk astma hos voksne og barn 6 år eller eldre. Alvorlig allergisk astma må være dokumentert med positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen (IgE), redusert lungefunksjon (FEV1 < 80 % hos pasienter > 12 år), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten. Manglende astmakontroll på konvensjonell behandling må være dokumentert via gjentatte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonist til inhalasjon. Behandling med omalizumab bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE-mediert astma

Tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.

Behandling bør initieres og følges opp av lege med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.

Se spesiallitteratur.

Ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter initiert behandling med omalizumab, anbefales ikke. Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege, og gradvis nedtrapping kan være nødvendig. Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av omalizumab. Tilfeller av serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner er sett. IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i immunologisk respons ved helmintiasis og andre parasittære infeksjoner. Forsiktighet må utvises ved høy risiko for helmintiasis, samt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.

Begrenset erfaring med overdoser.

Opplysninger om bruk ved graviditet og amming mangler.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Omlyclo Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 150 mg

1 mlC

Blå resept

2 734,90
Injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 75 mg

0.5 mlC1 443,10
Xolair Novartis Europharm Limited
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 150 mg/1 sprøyte

1 mlC

Blå resept

2 734,90
Injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 300 mg/1 penn

2 mlC

Blå resept

6 153,30
Injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 75 mg/1 sprøyte

0.5 mlC1 443,10
Xolair Novartis
  • godkjenningsfritak
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Omalizumab: 150 mg

150 mgC-

Mepolizumab

Revidert:
25.05.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Se også SPC.

Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet. IL-5 er det viktigste cytokinet ansvarlig for vekst og differensiering, rekruttering, aktivering og overlevelse av eosinofiler. Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5-reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler. Dermed hemmes IL-5-signalering, og produksjon og overlevelse av eosinofiler reduseres.

Absorberes langsomt, maksimal plasmakonsentrasjon (Tmaks) 4 til 8 dager. Brytes ned av proteolytiske enzymer bredt distribuert, og ikke begrenset til lever. Etter subkutan administrering er gjennomsnittlig terminal halveringstid fra 16 til 22 dager.

Fra 16.09.2021, se EMA 16.09.2021:

  • Alvorlig eosinofil astma: Som tilleggsbehandling for alvorlig eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre. Merk: Tidligere kun som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma (= astma + økt eosinofile i bronkioalveolær skyllevæske "BAL", biopsi og/eller blod) hos voksne. Forebygger akutte forverrelser av astma. Er ikke egnet som akuttbehandling.
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA): Som tilleggsbehandling for pasienter i alderen 6 år og eldre med tilbakefall eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  • Hypereosinofilt syndrom (HES): Som tilleggsbehandling for voksne pasienter med utilstrekkelig kontrollert hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk sekundær årsak.
  • Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper: Som tilleggsbehandling med intranasale kortikosteroider for behandling av voksne pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.

100 mg subkutant én gang hver fjerde uke. Beregnet til langtidsbehandling.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Voksne: Enkeltdose på 1500 mg i.v. ga i kliniske forsøk ingen forgiftning.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling.

Astmarelaterte bivirkninger eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandlingen. Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner. Merk spesielt at eosinofile kan være involvert i den naturlige immunologiske responsen ved helmint- eller andre parasittære infeksjoner. Pasienter med preeksisterende helmint- eller andre parasittære infeksjoner bør behandles for dette før oppstart av mepolizumab. Andre: Hodepine, nesetetthet, magesmerter, eksantem, ryggsmerter, pyreksi.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se monoklonale antistoffer M

Mepolizumab (Nucala): Tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Nucala GlaxoSmithKline Trading Services Limited
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Mepolizumab: 100 mg/1 penn

1 mlC

H-resept

13 587,10
Injeksjonsvæske, oppløsning

Mepolizumab: 100 mg/1 sprøyte

1 mlC

H-resept

13 587,10
Injeksjonsvæske, oppløsning

Mepolizumab: 40 mg/1 sprøyte

0.4 mlC

H-resept

5 537,80

Reslizumab

Revidert:
25.05.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Utgått i 2020.

Se også Monoklonale antistoffer.

Humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot humant IL‑5. Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til IL‑5 og forstyrrer bindingen av IL‑5 til reseptorer på celleoverflaten, og blokkerer dets biologiske funksjon. Dermed reduseres overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.

Fordeling: Vd ca. 5 liter. Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5-1,9 ganger. Halveringstid: Ca. 24 dager. Clearance er ca. 7 ml/time. Metabolisme: Ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Tilleggsterapi hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Voksne inkl. eldre: 3 mg/kg, gitt intravenøst 1 gang hver 4. uke. Langtidsbehandling. Revurderes årlig. Skal forskrives av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av ovennevnte indikasjon. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring, doseringsanbefalinger kan ikke gis.

Tilberedning/Håndtering: Fortynnes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske. Se pakningsvedlegg. Administrering: Kun til i.v. infusjon over 20-50 minutter gjennom sterilt, ikke‑pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 μm). Skal ikke gis s.c., i.m. eller peroralt.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Voksne: Enkeltdose på 12,1 mg/kg i.v. ga ingen forgiftning.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Økt CK i blod. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi.

Se SPC

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Reslizumab har lang t1/2, hvilket skal tas med i vurderingen. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. De første dagene etter fødsel kan antistoffer overføres til den nyfødte via melken. I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes. Etterpå kan reslizumab brukes under amming dersom det er hensiktsmessig. Fertilitet: Prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.

Reslizumab (Cinqaero): Behandling av alvorlig eosinofil astma.

Benralizumab

Revidert:
25.05.2023
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Antieosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa). Benralizumab binder med høy affinitet og spesifisitet til alfa-subenheten på interleukin‑5-reseptoren (IL‑5Rα). IL‑5Rα er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler. Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab gir høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller, slik som naturlige drepeceller (NK-celler). Dette gir apoptose av eosinofiler og basofiler via økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), og redusert eosinofil inflammasjon. Gir nesten fullstendig deplesjon av eosinofile i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingsperioden. Gir også reduksjon av eosinofile i luftveismucosa.

Se også Monoklonale antistoffer.

Absorpsjon: Etter s.c. administrering er absorpsjons t1/2 ca. 4 dager. Biotilgjengelighet ca. 58 %. Ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering trunkalt eller proksimalt på ekstremitetene. Gir nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingsperioden. Halveringstid: Eliminasjons t1/2 ca. 15,5 dager. Metabolisme: Brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.

  • Astma: Som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA): Som tilleggsbehandling hos voksne med relapserende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt.

Bør forskrives av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Beregnet til langtidsbehandling. Voksne: Anbefalt dose er 30 mg s.c. hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.

Glemt dose og spesielle pasientgrupper: Se SPC.

Tilberedning: Tempereres ved å sette esken i romtemperatur før administrering. Dette tar vanligvis 30 minutter. Administreres innen 24 timer. Se SPC.

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner. Infeksiøse: Faryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Pyreksi, reaksjoner på injeksjonsstedet.

Se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 200 mg s.c. har vært godt tolerert i kliniske studier.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler.
Amming: Erfaring med bruk hos ammende mangler. Teoretisk minimal overgang til morsmelk. Se M.

Benralizumab (Fasenra): Behandling av alvorlig eosinofil astma.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Fasenra 2care4 ApS
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Benralizumab: 30 mg/1 sprøyte

1 mlC

H-resept

34 065,90
Fasenra AstraZeneca AB (2)
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Benralizumab: 30 mg/1 penn

30 mgC

H-resept

34 065,90
Injeksjonsvæske, oppløsning

Benralizumab: 30 mg/1 sprøyte

1 mlC

H-resept

34 065,90

Tezepelumab

Revidert:
23.05.2024
Sist endret:
19.02.2026
Forfatter:

Eirill Medin Schalit

Tymisk stromalt lymfopoietin (TSLP) er et cytokin i overflateepitel blant annet i lunger, hud, tarm og tymus, som stimulerer til vekst, differensiering, aktivering og rekruttering av ulike immunologiske celler. Ved astma bidrar oppregulering av TSLP til økt inflammasjon, spesielt drevet av cytokin T2 produksjon (såkalt T2-inflammasjon). Tezepelumab er et monoklonalt antistoff (IgG2λ) som binder seg til TSLP-reseptoren og dermed blokkerer signalveien for TSLP. Virkningsmekanismen ved astma er ikke fastslått.

Absorpsjon Tmaks ca. 3-10 dager.

Biotilgjengelighet ca. 77%.

Eliminasjons t1/2 ca. 26 dager.

Metabolisme via proteolytiske enzymer.

Voksne og ungdom ≥12 år: Tillegg til vedlikeholdsbehandling ved alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.

Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år: 210 mg som s.c. injeksjon hver 4. uke. Til langtidsbehandling. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst 1 gang årlig, basert på pasientens nivå av astmakontroll.

Glemt dose og for utdypende informasjon, se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. Overdosering mindre sannsynlig grunnet ferdigfylt sprøyte/penn. Voksne: Opptil 280 mg s.c. hver 2. uke og opptil 700 mg i.v. hver 4. uke ble gitt til pasienter med astma i kliniske studier uten tegn til forgiftning.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, hevelse, smerter), utslett, faryngitt, artralgi.

Se SPC.

Graviditet
Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Monoklonale antistoffer krysser placenta. Tezepelumab kan derfor overføres fra mor til et foster i utvikling. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet, med mindre forventet nytte for kvinnen oppveier mulig risiko for fosteret.

Amming
Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, men reduseres deretter raskt til lave konsentrasjoner. En risiko for nyfødte som ammes kan ikke utelukkes de første dagene etter fødsel. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra i denne perioden, basert på nytte-/risikovurdering. Etter dette kan tezepelumab brukes under amming.

Fertilitet
Ingen humane data. Dyrestudier har ikke vist effekt på fertilitet.

Se SPC.

Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst 1 gang årlig, basert på pasientens nivå av astmakontroll.

For utdypende, se SPC.

ID2022_043
Tezepelumab (Tezspire)

SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tezspire AstraZeneca AB (2)
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Tezepelumab: 210 mg/1 sprøyte

1.91 mlC

H-resept

15 053,40
Tezspire AstraZeneca AB
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Injeksjonsvæske, oppløsning

Tezepelumab: 210 mg/1 penn

1.91 mlC

H-resept

15 053,40