Hopp til hovedinnhold
Logo for Norsk Legemiddelhåndbok

CAR-T

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
12.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Ved en avansert form for immunterapi, såkalt adoptiv T-celleterapi ev. kimerisk antigenreseptor-T-celleterapi, benyttes autologe T-celler som reprogrammeres til å gjenkjenne spesifikke antigener på kreftcellenes overflate. På denne måten målrettes pasientens egne T-celler til å angripe og drepe kreftceller. Ved slik behandling høstes pasientens T-celler fra perifert blod og sendes deretter til et produksjonssenter hvor de gjennomgår en genetisk modifisering slik at de uttrykker kimære antigenresptorer (CAR) rettet spesifikt mot tumorantigen, ekspanderes ex vivo, og gis deretter tilbake til pasienten.

De seneste årene har kliniske studier med CAR T-celler mot B-celleantigenet CD19 gitt lovende resultater i pasienter med B-cellemaligniteter. Se også Melenhorst JJ, Chen GM, Wang M, et al. Decade-long leukaemia remissions with persistence of CD4+ CAR T cells. Nature. 2022;602(7897):503-509. doi:10.1038/s41586-021-04390-6.

I Norge vil foreløpig denne behandlingen kun anvendes som ledd i kliniske studier.

Legemidler

Tisagenlekleucel

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Tisagenlekleucel er et infusjonspreparat bestående av genetisk modifiserte autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot antigenet CD19.

Autolog, immuncellulær behandling. Vha. et transgen som koder for en CAR, reprogrammeres pasientens egne T-celler til å identifisere og eliminere CD19-uttrykkende celler. CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4‑1BB (CD137), som fremmer ekspansjon og persistens av T-celler, og CD3 zeta, som gir celleaktivering og antitumoraktivitet.

Se SPC.

  • Akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (B-ALL) som er refraktær, i residiv etter transplantasjon eller med ≥2 tilbakefall hos pediatriske og unge voksne pasienter opptil og inkl. 25 år. 
  • Residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.
  • Residivert eller refraktært follikulært lymfom (FL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.

Spesialistoppgave.

Se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Cytokine release syndrome - se Tocilizumab.

Nevrologisk toksisitet som kan være livstruende.

Se SPC.

Graviditet: Opplysninger mangler. Det er ikke kjent om tisagenlekleucel kan overføres til fosteret og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-celletap.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for spedbarnet kan ikke utelukkes. Bør unngås pga. virkningsmekanismen.

Se SPC.

Se SPC.

Se SPC.

DMP oppdatert preparatomtale Tisagenlekleucel

https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm573706.htm

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574058.htm

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Kymriah Novartis Europharm Limited
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Infusjonsvæske, dispersjon1 stkC3 159 899,-

Aksikabtagenciloleucel

Revidert:
21.06.2021
Sist endret:
24.06.2026
Forfatter:

Tormod Kyrre Guren

Aksikabtagenciloleucel (aksikaptagen) er genmodifiserte autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR T) spesifikt rettet mot CD19.

Pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del (scFv) koblet til CD28- og CD3-zeta kostimulerende domener. Anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler ekspanderes og infunderes tilbake i pasienten, der de kan gjenkjenne og eliminere målceller som uttrykker CD19.

Se SPC.

  • Voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og høygradig B-cellelymfom (HGBL), som får tilbakefall innen 12 måneder etter fullføring av, eller som er refraktære overfor, førstelinje kjemoimmunterapi.
  • Voksne med residivert eller refraktær (r​/​r) DLBCL og primært mediastinalt storcellet B‑cellelymfom (PMBCL), etter 2 eller flere linjer med systemisk behandling.
  • Voksne med r​/​r follikulært lymfom (FL), etter 3 eller flere linjer med systemisk behandling.

Spesialistoppgave.

Se SPC

Påse at tocilizumab og akuttmedisinsk utstyr er tilgjengelig før infusjon og under recovery-perioden.

Cytokine release syndrome - se tocilizumab.

Nevrologisk toksisitet som kan være livstruende.

Se SPC.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Graviditet: Opplysninger mangler. Det er ikke kjent om aksikabtagenciloleucel kan overføres til fosteret og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-celletap.

Amming: Opplysninger mangler. Bør unngås pga. virkningsmekanismen.

Se SPC.

Se SPC.

Se SPC.

DMP legemiddelsøk for oppdatert preparatomtale/SPC aksikabtagenciloleucel

https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm

https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM581226.pdf

https://www.yescarta.com/

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Yescarta Kite Pharma EU B.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Infusjonsvæske, dispersjon1 stkC4 236 591,50

Breksukabtagenautoleucel

Revidert:
02.12.2024
Sist endret:
23.03.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Genetisk modifisert autologt cellebasert legemiddel som
består av T-celler, omprogrammert ex vivo ved hjelp av en retroviral vektor. De omprogrammerte T-cellene bindes til maligne celler som uttrykker CD19 og normale B-celler, med påfølgende T-celleaktivering, proliferasjon, ervervelse av effektorfunksjoner, samt sekresjon av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner.

Antall anti-CD19 CAR-T-celler i blodet er assosiert med objektiv respons.

Etter infusjon viser anti-CD19 CAR-T-celler en innledende hurtig ekspansjon, etterfulgt av en reduksjon til nesten baselinenivåer innen 3 måneder. Tmax for anti‑CD19 CAR-T-celler er ≤15 dager. Median Cmaks i blod hos responderende MCL- og ALL-pasienter var hhv. 97,5 og 38,4 celler/µl.

For utdypende, se SPC.

Spesialistoppgave.

  • Voksne med residivert eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) etter 2 eller flere runder med systemisk behandling inkl. Brutons tyrosinkinasehemmer (BTK-hemmer).
  • Voksne ≥26 år med residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).

Sykehusinnkjøp. Anbefalinger onkologiske og kolonistimulerende legemidler, se side 12 og 14, sist oppdatert 04.10.2024 2407 Onkologi.

Spesialistoppgave. Preparatnavn, batchnr. og pasientnavn arkiveres i 30 år. Behandlingsstedet må ha tilgang til en ekstra dose tocilizumab ≤8 timer etter hver foregående dose.

For forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi) med syklofosfamid og fludarabin, se SPC.

Profylaktisk bruk
av systemiske kortikosteroider anbefales ikke.

Overvåkning etter infusjon, se SPC pkt 4.2 side 4.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), sekundære maligniteter, tumorlysesyndrom mfl..

Svært vanlige: Anemi, febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni, abdominalsmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, orale smerter, feber, frysninger, smerter, utmattelse, ødem, bradykardi, takykardi, utslett, CRS, hypogammaglobulinemi, bakteriell infeksjon, infeksjoner (uspesifisert patogen), soppinfeksjon, virusinfeksjon, blødning, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, hoste, hypoksi, pleuraeffusjon, motorisk dysfunksjon, muskel-skjelettsmerter, afasi, encefalopati, hodepine, ICANS, nevropati, svimmelhet, tremor, nyresvikt, angst, delirium, insomni, hyperglykemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, redusert appetitt, hypokalemi, hypokalsemi, hyponatremi, økt ALAT, økt ASAT, økt konjugert bilirubin, økt urat.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Graviditet: Graviditetsstatus hos fertile kvinner skal undersøkes før behandlingsoppstart. Det kan ikke gis anbefalinger om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling. Se preparatomtalene for lymfodepleterende kjemoterapi ang. prevensjon. Ingen data om bruk hos gravide. Ingen reproduksjons- eller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr. Dersom transduserte celler passerer placenta, kan de gi fostertoksisitet, inkl. B-cellelymfocytopeni. Ikke anbefalt til kvinner som er eller kan bli gravide og ikke bruker prevensjon, pga. manglende data. Gravide skal informeres om mulig risiko for fosteret. Graviditet etter behandling må diskuteres med behandlende lege. Måling av immunglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte skal vurderes.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.

Fertilitet: Data mangler.

Levende vaksiner, Se SPC.

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), sekundære maligniteter, tumorlysesyndrom mfl..

Levende vaksiner og kortikosteroider, se pkt 4.5 i SPC.

DMP interaksjonssøk for ATC: L01XL06.

Iht. behandlende avdeling.

På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall,
skal pasienter ikke kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 8 uker etter
infusjon eller til nevrologiske bivirkninger er opphørt.

Nye metoder: Tecartus.

Breksukabtagenautoleucel SPC.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Tecartus Kite Pharma EU B.V.
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Infusjonsvæske, dispersjon1 stkC4 522 206,30

Lisokabtagen maraleucel (Liso-cel)

Revidert:
26.05.2026
Sist endret:
29.05.2026
Forfatter:

Anne Sophie von Krogh

Spesialistoppgave.

Voksne pasienter med:

  • diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), høygradig B-cellelymfom (HGBCL) primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) og follikulært lymfom grad 3B (FL3B), som har relapsert innen 12 måneder fra fullføring av, eller er refraktært overfor førstelinje kjemoimmunterapi.
  • relapsert eller refraktært DLBCL, PMBCL og FL3B, etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
  • relapsert eller refraktært follikulært lymfom (FL) etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
  • relapsert eller refraktært mantelcellelymfom (MCL) etter minst to linjer med systemisk behandling, inkludert en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.

Spesialistoppgave.

Behandlingen er persontilpasset og fremstilles til den enkelte pasient. Administreres som en engangs intravenøs infusjon ved kvalifiserte, spesialiserte sykehusavdelinger med kompetanse på CAR-T-celleterapi.

Før infusjonen skal minst 1 dose av tocilizumab og nødutstyr for hver pasient være tilgjengelig til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom oppstår. Behandlingssenteret må ha tilgang til en ytterligere dose tocilizumab innen 8 timer etter hver foregående dose. I unntakstilfeller hvor det ikke er tilgang på tocilizumab som følge av en mangelsituasjon listet opp i katalogen for mangler hos Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency), må egnede alternativer til tocilizumab for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) være tilgjengelig før infusjon.

Beregnet på autolog bruk. Behandlingen består av en enkeltdose til infusjon, som inneholder en dispersjon til infusjon av CAR-positive levedyktige T-celler i ett eller flere hetteglass.

Måldosen er 100 × 106 CAR-positive levedyktige T-celler (bestående av en målratio på 1:1 av cellekomponentene CD4+ og CD8+) innenfor et område på 44-120 × 106 CAR-positive levedyktige T-celler. Mer informasjon om dosering finnes i det medfølgende sertifikatet for frigivelse til infusjon (RfIC). 

Forbehandling (lymfodepleterende kjemoterapi) Lymfodepleterende kjemoterapi med syklofosfamid 300 mg/m2 /dag og fludarabin 30 mg/m2/dag administreres intravenøst i 3 dager. Se preparatomtalen til fludarabin og syklofosfamid for informasjon vedrørende dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon. Breyanzi® skal administreres 2 til 7 dager etter fullført lymfodepleterende kjemoterapi.

Premedisinering Det anbefales å premedisinere med paracetamol og difenhydramin (25-50 mg intravenøst eller oralt), eller annen H1-antihistamin, administrert 30 til 60 minutter før infusjonen av Breyanzi® for å minske risikoen for en infusjonsreaksjon.

Overvåking etter infusjon

  • Pasienten skal overvåkes 2-3 ganger den første uken etter infusjon for tegn og symptomer på potensiell CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet. Legen skal vurdere sykehusinnleggelse ved første tegn eller symptom på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
  • Frekvens for overvåking etter den første uken utføres i henhold til legens vurdering og skal fortsette i minst 2 uker etter infusjon.
  • Pasienten skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssenter i minst 2 uker etter infusjon.

Se oppdatert SPC for spesielle populasjoner, administrasjon mm.

Lisokabtagen maraleucel (liso-cel) er en CD19-rettet, genmodifisert autolog T-celleterapi (CAR-T). Preparatet består av pasientens egne T-celler (både CD4+ og CD8+ i et definert 1:1-forhold) som har blitt separert, opprenset og genmodifisert ex vivo med en lentiviral vektor. Vektoren koder for en kimær antigenreseptor (CAR) som spesifikt gjenkjenner proteinet CD19 på overflaten av maligne og normale B-celler. Ved reinfusjon i pasienten bindes CAR-cellene til celler som uttrykker CD19, noe som induserer T-celleaktivering, proliferasjon og målrettet destruksjon av B-cellene.

Tradisjonelle farmakokinetiske modeller (absorpsjon, metabolisme, eliminasjon) gjelder ikke for levende celler. Kinetikken beskrives ved in vivo-ekspansjon og persistens i perifert blod.

Se SPC for utdypende.

Varierer noe mht indikasjon, se derfor SPC pkt 4.8 for utdypende.

Som eksempel - Pasienter som har mottatt én linje med behandling mot LBCL tidligere:

  • De vanligste bivirkningene av enhver grad var nøytropeni (71 %), anemi (45 %), CRS (45 %) og trombocytopeni (43 %).
  • De vanligste alvorlige bivirkningene var CRS (12 %), nøytropeni (3 %), bakterielle infeksjonssykdommer (3 %), andre infeksjoner (3 %), trombocytopeni (2 %), febril nøytropeni (2 %), pyreksi (2 %), afasi (2 %), hodepine (2 %), delirium (2 %), lungeembolisme (2 %), anemi (1 %), øvre gastrointestinal blødning (1 %) og tremor (1 %).
  • De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte nøytropeni (68 %), trombocytopeni (33 %), anemi (31 %), lymfopeni (17 %), leukopeni (17 %), febril nøytropeni (5 %) og bakterielle infeksjoner (5 %).

Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.

Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.

Graviditet: Det er ingen data på bruk av lisokabtagen maraleucel hos gravide kvinner. Ingen toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling hos dyr har vært utført for å undersøke om fosterskade kan forårsakes ved administrering til gravide kvinner (se pkt. 5.3). Det er ikke kjent om lisokabtagen maraleucel potensielt kan overføres til fosteret. Basert på virkningsmekanismen, hvis den transduserte cellen går over i placenta kan dette forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni. Breyanzi er derfor ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret. Graviditet etter behandling med Breyanzi bør diskuteres med behandlende lege. Evaluering av immunoglobulinnivået og nivået av B-celler hos nyfødte av mødre som har fått behandling bør vurderes.

Amming: Det er ukjent om lisokabtagen maraleucel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til det diende barnet. Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.

Fertilitet: Data mangler.

Se SPC for blant annet sporbarhet, grunner til å utsette behandling, vevs- og/eller organdonasjon, CRS mm.

Levende vaksiner: Det er ikke undersøkt om immunisering med levende virale vaksiner under eller etter behandling med Breyanzi er trygt. Som en forholdsregel anbefales ikke vaksinasjon med levende vaksiner i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Breyanzi® og til immun restitusjon etter behandling.

DMP interaksjonssøk for Breyanzi®.

Iht. behandlende avdeling.

Bilkjøring: Kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, inkludert endret mental status eller krampeanfall, bør pasienter som har fått Breyanzi avstå fra å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner i minst 4 uker etter infusjon med Breyanzi, eller lenger i henhold til legens vurdering.

SPC Breyanzi®.

Se DMP legemiddelsøk for oppdatert preparatomtale Lisokabtagen maraleucel.

  • Legemidlet er på godkjenningsfritak
  • Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
  • Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
Breyanzi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  • underlagt særlig overvåkning
FormVirkestoff/styrkePakningR.gr.RefusjonPris
Infusjonsvæske, dispersjon45425 x 1 x 4.6 mlC4 306 333,50